• 消費者庁届出情報DB

（Ｈ29.10.13）表示見本の修正と様式Ⅰの修正
（Ｈ30.10.10）表示見本の追加と様式Ⅰ、Ⅲの修正
（Ｒ3.2.10） 別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
　　　　　　様式のフォーマットの変更
様式Ⅴ-11a、16への追記

届出者では、一日あたりDHAとEPAの総量として1000 mgを摂取できるソフトカプセル形状の加工食品、すなわち届出品と同形状かつ一日摂取目安量あたりの機能性関与成分の含有量が同じである製品をこれまでに製造しています。この製品は購買層として主に中性脂肪が気になる成人男女を想定して設計されており、2014年5月から2017年3月までの間に全国で約6万5千個の販売実績があります。この製品による重篤な健康被害の報告はこれまでにありません。
加えて、主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通しておりますが、これまで健康被害に関する重篤な報告はありません。
以上のような状況から届出品と類似する食品には十分な食経験があり、届出品についても人の健康を害する恐れはないと判断しました。

標題：
DHA・EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビュー

目的：
リサーチクエスチョン：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に、DHA・EPAを摂取させることは、プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、中性脂肪値を低下させるか？
Ｐ（対象者） ：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者
Ｉ（介入） ：DHA・EPAの経口摂取
Ｃ（比較） ：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし
Ｏ（アウトカム） ：中性脂肪値
Ｓ（研究デザイン） ：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

背景：
DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られているため、本研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性：
検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に、2016年2月18日時点で、英語、日本語の文献データベース、機能性表示食品の届出に用いられているシステマティックレビュー、所蔵文献を対象に実施した。

主な結果:
本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。
これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。
試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。
当該製品は摂取目安量（8粒/日）中にDHA400mg、EPA600mgを含み、DHA・EPA合計摂取量は1000mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。

科学的根拠の質:
対象となった報告で被験者の抽出に偏りがある可能性、また、限られた言語で検索したために研究の選抜に偏りがある可能性が否めない点が本研究の限界である。しかしながら、バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、科学的根拠の質は十分であると判断した。
（構造化抄録）