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「（2018.6.18）別紙様式1、別紙様式（Ⅶ）の変更」

1 食経験
日本では、大豆イソフラボンを含む大豆食品が日常的に摂取され、これまでに明らかな健康被害は報告されていない。一方、大豆イソフラボンのみを濃縮又は強化した食品の食経験は存在しない。

2 既存情報の調査
食品安全委員会によると、日常の食事とは別に摂取する、いわゆる健康食品として摂取する大豆イソフラボンの安全な1日上乗せ摂取量の上限値は、アグリコンとして30 mg/日とされている。本品の1日摂取目安量あたりに含まれる大豆イソフラボン（アグリコンとして）は25 mg/日であり、30 mg/日を超えていないことから、本品に含まれる大豆イソフラボンの安全性に問題はないと判断した。
なお、食品安全委員会によると大豆イソフラボンの上乗せ摂取量が一時的に30 mg/日（アグリコンとして）を超えたとしても健康被害に結びつくものではないとされるが、恒常的に超えることがないよう、本品においては（３）に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。
また、上記の大豆イソフラボンの上乗せ摂取量の上限値は、健康食品に含まれる大豆イソフラボンの特性に制限されず適用されるものである。したがって、本品の機能性関与成分の安全性評価は十分と考えられる。

3 まとめ
以上より、大豆イソフラボンは適切に摂取する上では安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品の大豆イソフラボン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

1. 標題
大豆イソフラボンの摂取が骨代謝に及ぼす影響の評価

2. 目的
健常な中高年日本人女性において、大豆イソフラボンを摂取すると、対照食摂取時と比較して骨吸収を抑制するか検証することを目的とした。

3. 背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、以後は加齢とともに減少していく。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている。女性ホルモンは骨吸収に対して抑制的に作用し、女性では閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンの摂取が骨吸収を抑制するという報告があるが、被験者を健常な日本人女性に絞って総合的に評価した報告はなかったため、レビューを実施した。

4. レビュー対象とした研究の特性
1946年から2015年に公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象とする研究は、健常な中高年日本人女性が被験者であること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果、11研究を評価対象とした。

5. 主な結果
11研究全てが肯定的な結果であり、大豆イソフラボン（アグリコンとして23.3～38.6 mg/日）を2～10週間摂取することで骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。
6研究において、大豆イソフラボン約25 mg/日（アグリコンとして）を2週間摂取させた条件で、有効性を示したことから、大豆イソフラボン25mg/日（アグリコンとして）摂取で効果を発揮すると考えられた。

6. 科学的根拠の質
評価対象とした研究は全て、信頼性が高いヒト試験であった。それぞれの実験方法および結果は全体的に共通しており、一貫性がみられた。出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。
研究の検索は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。