• 消費者庁届出情報DB

（2017.08.21） 別紙様式（Ⅲ）－１の変更
（2018.07.13） 届出食品基本情報、チェックリスト、別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅲ（添付資料）、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－11a、別紙様式（Ⅴ）－13a、表示見本、様式Ⅶの変更
（2019.09.07） チェックリスト、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、様式Ⅲ（添付資料）、別紙様式（Ⅶ）－１の変更
（2021.04.06） チェックリスト、表示見本の変更
（2023.01.17） 様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１及び別紙様式（Ⅲ）－３の変更
（2024.03.27） 届出食品基本情報、チェックリスト、様式Ⅰ、様式Ⅱ別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の変更
（2024.10.03） 様式Ⅳの修正

1. 喫食実績による食経験の評価
類似製品は、2011年～2016年12月までの間、日本全国において機能性関与成分 イチョウ葉フラボノイド配糖体55.2～110.4㎎・イチョウ葉テルペンラクトン 13.8～27.6㎎/2～4粒を含有した製品として、56,000袋の販売実績がある。販売期間中、重大・重篤な健康被害は報告されていない。
また当該製品は、2017年～2024年2月時点で、日本全国において機能性関与成分 イチョウ葉フラボノイド配糖体 30mg・イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mg/2粒を含有した製品として、約8690袋の販売実績がある。当該製品においても現在までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。
以上より、当該製品及び類似製品の喫食実績から十分な食経験があること、当該製品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量が類似製品の摂取量より少なく、これまでに重大・重篤な健康被害が発生していないことから、人の健康を害する恐れはないと判断した。

2. 既存情報を用いた食経験の評価（補足）
日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、一日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60～240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4～144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6～36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)が確認された。
当該製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の一日摂取目安量も前述の1日摂取目安量の範囲内である。
以上より、規格化イチョウ葉エキス末の経口摂取は、適切な量であれば安全性に問題はないと考えられる。

3. 医薬品との相互作用に関する評価
イチョウ葉抽出物の医薬品との相互作用に対しては、血液凝固抑制薬により代謝される医薬品、血糖降下薬と相互作用を起こす可能性が報告されているため、商品パッケージに注意喚起を記載し、消費者への摂取上の注意を促すことで、当該製品摂取により起こる可能性のある健康被害を防止できると判断した。

【標題】
経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー
【目的】
健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン）を経口摂取した場合に、プラセボ群（イチョウ葉を摂取していない群）と比較して認知機能の一部である記憶力を維持できるかどうかについて検証することを目的とした。
【背景】
イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】
海外データベース（検索対象：1946年～2016年）、国内データベース(検索対象：1977年～2016年)の2種のデータベースを用いて2016年3月22日に臨床試験の文献検索を行った。検索結果から、健康な中年期から高年期の方（45歳以上）を対象にしたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（RCT）の論文を抽出した。その結果4報が得られた。抽出した文献中に重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用した4報において、健康な中年期～高年期の方が1日あたり80mg以上のイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のうち記憶の保持・検索・再生に関わる項目についてプラセボ群と比較して有効性が確認された。また、イチョウ葉抽出物の経口摂取に起因する重篤な有害事象は報告されていない。
これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断した。
【科学的根拠の質】
選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討した。未発表データの存在は完全には否めないが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考える。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断する。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれる。