• 消費者庁届出情報DB

(2019.9.19)様式(Ⅰ)、 様式（Ⅲ）－3及び様式(Ⅲ)－３添付資料の変更及び追加

1.既存情報による評価
公的機関のデータベース情報より、規格化されたイチョウ葉抽出物240 mg/日以下の摂取であれば安全性に問題ないと考えられた。一方で、公的機関及び民間のデータベースより、妊娠中の使用は安全でない可能性、もしくは妊娠を妨げるおそれがあると考えられた。
本品のイチョウ葉抽出物以外の原材料は、本品の配合量において安全性に問題ないと考えられるため、上述した情報は本品に適用できると考えられる。
本品は、規格化されたイチョウ葉抽出物を120 mg/日配合した製品であるため、過剰摂取しない範囲において、本品が想定する主な対象者（妊娠中及び妊娠計画中の方は対象外）において安全であると判断した。
なお、過剰摂取時や妊娠中及び妊娠計画中の方の摂取については注意が必要と考えられため、摂取する上での注意事項として表示することとした。

2.医薬品との相互作用について
公的機関等のデータベースにより、イチョウ葉抽出物は様々な医薬品と相互作用を起こす可能性がある。特に血液凝固を抑制する作用を持つ医薬品との相互作用や、多くの医薬品の代謝を担う肝臓の酵素に影響を及ぼす可能性があることから、下記3に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。

3. 本品を販売することの適切性について
以上より、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

1 標題
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンの摂取が記憶力に及ぼす影響

2 目的
健常成人において、規格化イチョウ葉抽出物（※）の継続的な摂取が、プラセボ摂取（規格化イチョウ葉抽出物を含まない偽薬の摂取）と比較して、認知機能の一部である記憶力について効果を有するのかを検証すること。
※イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27%、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7%を満たすもの

3 背景
規格化イチョウ葉抽出物には、認知機能を改善する作用が知られている。そこで、健常成人において、認知機能の一部である記憶力を総合的に評価するため研究レビューを行った。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人における規格化イチョウ葉抽出物の経口摂取が認知機能の一部である記憶力に及ぼす影響に関する研究（英語または日本語）を検索対象とした（検索日：2016年5月16日～6月1日）。内容を精査し、最終的に7件の無作為化コントロール試験（RCT）（※※）をレビューの評価対象とした。7研究中4研究において、利益相反が否定できない記載が認められた。
※※一般的に、客観性があり「質が高い」とされる研究。

5 主な結果
評価した7研究中4研究において、規格化イチョウ葉抽出物の継続的な摂取によって、認知機能の一部である記憶力に関して効果を有することが確認された。また、重篤な有害事象の発現は認められなかった。なお、4研究中の規格化イチョウ葉抽出物の摂取量は1日あたり120～240 mgであった。

6 科学的根拠の質
本研究レビューの結果を踏まえ、規格化イチョウ葉抽出物120 mg/日を最低有効量として差し支えないと判断した。すなわち、規格化イチョウ葉抽出物120 mg/日（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体26.4～32.4 mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン6.0～8.4 mg/日）の摂取により、認知機能の一つである記憶力に関して効果を有することが示唆された。ただし、本研究の限界として、全評価対象文献中の記載内容に不十分な点や、利益相反があるものが認められることに加え、英語・日本語以外の文献は評価しておらず、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。