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ｏｎａｋａ（おなか）

B84 package

商品詳細

届出番号 B84
商品名 ｏｎａｋａ（おなか）
会社名 ピルボックスジャパン株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.pillboxjapan.com

【送料無料】【機能性表示食品】おなか集中ダイエットサプリメント「onaka(おなか)」の2箱セット　内臓脂肪と皮下脂肪をダブルで減らす！　葛の花由来イソフラボン配合　安心のメーカー直販！
表示しようとする機能性 体脂肪を減らす
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
想定する主な対象者 肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方
機能性関与成分名 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
  • 葛の花由来イソフラボン
    		•
    1日あたりの含有量 35 mg
    摂取目安量 1日あたり4粒を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 【化粧箱A～D案（60粒）、2個パック用（A案、B案）、化粧箱A案（120粒）】 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 【化粧箱E、F案（60粒）、化粧箱B、C案（120粒）】 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。）。体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
    届出日 2016/06/16
    販売開始予定日 2016/08/16
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【葛の花抽出物加工食品】
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    （H29.7.13）表示見本の追加
    （H29.8.4）生産・製造及び品質管理に係る事項の変更
    （H29.11.15）様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）‐1、（Ⅶ）、製品品質規格の変更
    （H29.11.15）表示見本の追加
    （H30.1.29）別紙様式（Ⅲ）-3添付資料を修正
    （H30.4.16）別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更
    （H30.5.29）表示見本の追加
    (H30.12.13)別紙様式１、２、（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更
    (H31.1.23)別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更
    (H31.3.25)別紙様式1、（Ⅶ）の変更、表示見本の追加
    (2019/5/17)別紙様式（Ⅲ）‐1の変更
    (2019/6/6) 別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更、表示見本の追加
    (2019/10/18)表示見本の追加
    (2020/2/21) 製品品質規格、表示見本の変更
    (2021/1/18)様式１、２、（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅱ）－1、（Ⅱ）添付資料、（Ⅵ）、表示見本の変更
    (2021/4/21)表示見本の変更
    (2021/10/14)様式（Ⅰ）、（Ⅵ）、表示見本の変更
    (2024/2/26)様式1、2、（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅱ）-1の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1.喫食実績
    本品の類似食品（本品と同等量の葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含み、同様な製法で製造されるタブレット）が2015年以降に5億食以上製造・出荷され、全国で販売されているが、健康被害は報告されていない。

    2.食経験
    葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

    3.既存情報の調査
    本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。

    4.医薬品との相互作用
    データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

    5.まとめ
    以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
    機能性

    1.標題
    葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

    2.目的
    健常者において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

    3.背景
    葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

    4.レビュー対象とした研究の特性
    健常者における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、4研究を評価対象とした。なお、4研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
    　
    5.主な結果
    4研究における対象者は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
    メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は検出されず、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。
    　※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

    6.科学的根拠の質
    葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
    ただし、本研究には以下の限界も存在する。
    ・出版バイアスは検出されず、いずれも信頼性の高いヒト試験ではあったが、研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
    ・摂取期間が最長でも12週であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。
    ・安全性については、サンプルサイズ、期間ともに十分とは言えないので別の切り口での評価が必要である。

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