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（H30.1.11）別紙様式（Ⅴ）の修正

機能性関与成分であるビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）を同程度含む類似食品は、2008年10月に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。2015年3月時点で類似食品の販売実績数量はおよそ3億2千万個、総喫食数はおよそ11億5千万食（※）であり、このような食経験をもとに評価を行い、安全性に問題が無いことを確認している。

※喫食数について、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を
考慮して、容量250g以下の製品は1食分、容量375gの製品は3食分、
容量400gの製品は4食分として計算を行った。

以上より、本届出品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

①標題
ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505、以下単にビフィズス菌BifiXと表記）の腸内環境および便通改善効果に関する研究レビュー

②目的
健康な日本人に対して、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると、ビフィズス菌BifiXを含まない食品を摂取する場合と比べて、腸内環境および便通が改善することを確認する。

③背景
乳酸菌やビフィズス菌の腸内環境および便通改善作用は、これまで多くの報告がなされており、これらを根拠とした特定保健用食品も数多く許可されている。そこで、ビフィズス菌のひとつであるビフィズス菌BifiXの腸内環境および便通の改善作用について検証するため、研究レビュー（すでに公開されている研究報告を検索、整理し、体系的に評価した報告）を行った。

④レビュー対象とした研究の特性
2016年5月30日に、それまでに公表された論文を対象とし、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取した場合の腸内環境および便通の改善を評価している研究について調査した。健康な日本人（成人、性別は不問）を対象とし、無作為化コントロール比較試験（RCT）及びこれに準じる研究を収集した結果、3報が該当した。これらはいずれも届出会社が関与したものであった。

⑤主な結果
　該当した3報の研究は、いずれもビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると腸内環境の改善効果（腸内ビフィズス菌数の増加）および便通改善効果（排便回数の増加）が見られることが報告されていた。

⑥科学的根拠の質
健常な日本人がビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると、腸内環境および便通を改善することが示された。この作用は、一日当たり100億個以上のビフィズス菌BifiXを摂取した場合で確認できており、これより少ない菌数を摂取する場合については明確になっていない。また、研究論文が3報と少なく、共に届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、3報の論文の結果も一貫していることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
（構造化抄録）