Ｄｅｒｕｎｏ　ＦＩＢＥＲ　ＳＭＯＯＴＨＩＥ（デルーノ　ファイバースムージー）　プレーン

商品詳細

届出番号	B576
商品名	Ｄｅｒｕｎｏ　ＦＩＢＥＲ　ＳＭＯＯＴＨＩＥ（デルーノ　ファイバースムージー）　プレーン
会社名	日清食品株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.nissin.com/jp/products/items/7859
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。
想定する主な対象者	健常成人であって、おなかの調子を整えたい方、お通じが気になる方
機能性関与成分名	サイリウム種皮由来の食物繊維サイリウム種皮由来の食物繊維
1日あたりの含有量	3.6ｇ
摂取目安量	１日１本を目安にお召し上がりください。
摂取方法	コップに本品１本を入れ、１８０ｍｌ（コップ１杯弱）の冷水を入れて、手早く混ぜてお召し上がりください。※時間が経つと、ゼリー状に固まってきます。その場合は、スプーンですくってお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●粉末は決して直接口に入れず、冷水に混ぜてお召し上がりください。粉末がのどに詰まることがあります。 ●本品に黒や茶色の粒子が混ざっていますが、サイリウム（オオバコ）の種皮ですので、安心してお召し上がりください。 ●食生活のバランスを考え、他の食品も合わせて上手にご利用ください。 ●サイリウムに直接触れる業務（調合、製造等）にたずさわる人が、本製品を摂取した場合に、ごくまれに皮膚にかゆみ、発疹の過敏反応を引き起こす可能性があります。 ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。
届出日	2017/03/10
販売開始予定日	2017/05/11
販売状況	販売休止中
食品分類	粉末飲料加工食品(その他)【食物繊維加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H29.06.01）様式Ⅲおよび表示見本を修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	①喫食実績による食経験の評価　本製品には、これまでに1000万本以上販売された特定保健用食品「サイリウムドリンク」と同量のサイリウム種皮が配合されています。　弊社製品のサイリウム種皮含有食品を摂取した場合における消化器症状や痒みの発生などの報告はありますが重篤な健康被害の報告はなく、食物繊維摂取による一過性の消化器症状や、当該製品との因果関係が不明でサイリウム種皮摂取と症状発現の関連性が特定できないものでした。 ②既存情報を用いた評価　サイリウム種皮は、インドオオバコの種皮から得られる食物繊維で、古くから緩下剤として利用されています。また、サイリウム種皮を配合した食品には、「おなかの調子を整える食品」として消費者庁から特定保健用食品の表示許可を受け販売されているものもあります。　国立健康・栄養研究所の素材情報データベースのサイリウムの項を確認しました。その結果、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われますが、水なしでの摂取や嚥下困難者が摂取した場合に食道や胃腸に障害が起きることがあるため、充分な水とともに摂取するなどの注意が必要と記載されていました。その他、経口摂取の副作用には主におなかの張りや腹痛などの消化器症状が報告されています。米国ではサイリウムを調製する医療従事者に重篤なアレルギー発症の事例が1例あります。弊社ではアレルギー発症の原因となる可能性のあるたん白質の含量が1%以下の高純度のサイリウム種皮を製品に使用しており、これまでサイリウム種皮を原因とするアレルギー症状の報告はありません。ただし、アレルギー発症の可能性が完全にないとは言い切れないため、製品にはアレルギー発症に関する注意喚起表示を記載しています。また妊婦の利用については慎重にその必要性を考慮する必要があるとされています。さらに腸に障害があるときや、Ⅰ型かII型かの判別が難しい糖尿病には禁忌とされています。　医薬品との相互作用については、サイリウム種皮による薬剤の吸収阻害の報告があり、経口薬の服用は時間をあけることとされています。　以上より、サイリウム種皮には十分な食経験があり、たん白質含量1%以下のサイリウム種皮を使用する本製品を適切な方法で摂取する場合は安全であると判断いたします。
機能性	○標題　サイリウム種皮由来の食物繊維の便通改善効果の検討 ○目的　サイリウム種皮含有食品を摂取した場合の便通改善効果を確認する。便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした。便通改善の効果指標として糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間についてサイリウム種皮由来の食物繊維を含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合やサイリウム種皮を含有していない食品の摂取前を比較対照として評価した。 ○背景　日本人の食事摂取基準2015年版において、成人における食物繊維摂取目標量は男性で19～20g、女性で17～18gと設定されました。国民健康・栄養調査（平成25年）では、国民1人1日当たり食物繊維摂取量は成人平均値で14.7gであり、食物繊維摂取目標量に対しては3～5g程度不足していると考えられる。食物繊維摂取目標量は、食物繊維の摂取不足が生活習慣病の発症に関連するという報告が多いことから設定されており、食物繊維の摂取は健康の維持増進に有効であると考えられている。 ○レビュー対象とした研究の特性　文献検索日：2015年6月16日（英文）、6月17日（和文）　検索対象期間：データベースで利用できる最初の時点から文献検索日まで　対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦を除く）　　＊便秘傾向者　特定保健用食品の対象被験者　最終的に評価した論文数：6報　研究デザイン：ヒトを対象とした臨床試験　利益相反情報：日清食品ホールディングス株式会社で研究レビューを実施 ○主な結果　サイリウム種皮由来の食物繊維を含む食品を摂取した場合の便通改善効果について、糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間を効果指標として評価した。消化管通過時間を除き、6報すべてにおいて概ね改善していた。　また、サイリウム種皮の摂取による有害事象の報告はなかった。 ○科学的根拠の質　英語文献、日本語文献について網羅的な文献検索を実施し、最終的に評価した6報のうち、ランダム化比較試験の研究は3報であり、残りの3報はランダム化比較試験以外の研究であった。また文献の中には、盲検性が保たれていない研究や被験者数が少ない研究も存在した。否定的な研究が報告されていない疑いはあるものの、便通改善効果については一貫して肯定的な結果であると考えられた。　このことから、科学的根拠の質は中程度と判断した。　以上より、サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの回数や量を増やす便通改善効果があると評価した。（構造化抄録）

安全性

①喫食実績による食経験の評価
　本製品には、これまでに1000万本以上販売された特定保健用食品「サイリウムドリンク」と同量のサイリウム種皮が配合されています。
　弊社製品のサイリウム種皮含有食品を摂取した場合における消化器症状や痒みの発生などの報告はありますが重篤な健康被害の報告はなく、食物繊維摂取による一過性の消化器症状や、当該製品との因果関係が不明でサイリウム種皮摂取と症状発現の関連性が特定できないものでした。

②既存情報を用いた評価
　サイリウム種皮は、インドオオバコの種皮から得られる食物繊維で、古くから緩下剤として利用されています。また、サイリウム種皮を配合した食品には、「おなかの調子を整える食品」として消費者庁から特定保健用食品の表示許可を受け販売されているものもあります。
　国立健康・栄養研究所の素材情報データベースのサイリウムの項を確認しました。その結果、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われますが、水なしでの摂取や嚥下困難者が摂取した場合に食道や胃腸に障害が起きることがあるため、充分な水とともに摂取するなどの注意が必要と記載されていました。その他、経口摂取の副作用には主におなかの張りや腹痛などの消化器症状が報告されています。米国ではサイリウムを調製する医療従事者に重篤なアレルギー発症の事例が1例あります。弊社ではアレルギー発症の原因となる可能性のあるたん白質の含量が1%以下の高純度のサイリウム種皮を製品に使用しており、これまでサイリウム種皮を原因とするアレルギー症状の報告はありません。ただし、アレルギー発症の可能性が完全にないとは言い切れないため、製品にはアレルギー発症に関する注意喚起表示を記載しています。また妊婦の利用については慎重にその必要性を考慮する必要があるとされています。さらに腸に障害があるときや、Ⅰ型かII型かの判別が難しい糖尿病には禁忌とされています。
　医薬品との相互作用については、サイリウム種皮による薬剤の吸収阻害の報告があり、経口薬の服用は時間をあけることとされています。

　以上より、サイリウム種皮には十分な食経験があり、たん白質含量1%以下のサイリウム種皮を使用する本製品を適切な方法で摂取する場合は安全であると判断いたします。

機能性

○標題
　サイリウム種皮由来の食物繊維の便通改善効果の検討

○目的
　サイリウム種皮含有食品を摂取した場合の便通改善効果を確認する。便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした。便通改善の効果指標として糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間についてサイリウム種皮由来の食物繊維を含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合やサイリウム種皮を含有していない食品の摂取前を比較対照として評価した。

○背景
　日本人の食事摂取基準2015年版において、成人における食物繊維摂取目標量は男性で19～20g、女性で17～18gと設定されました。国民健康・栄養調査（平成25年）では、国民1人1日当たり食物繊維摂取量は成人平均値で14.7gであり、食物繊維摂取目標量に対しては3～5g程度不足していると考えられる。
食物繊維摂取目標量は、食物繊維の摂取不足が生活習慣病の発症に関連するという報告が多いことから設定されており、食物繊維の摂取は健康の維持増進に有効であると考えられている。

○レビュー対象とした研究の特性
　文献検索日：2015年6月16日（英文）、6月17日（和文）
　検索対象期間：データベースで利用できる最初の時点から文献検索日まで
　対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦を除く）
　　＊便秘傾向者　特定保健用食品の対象被験者
　最終的に評価した論文数：6報
　研究デザイン：ヒトを対象とした臨床試験
　利益相反情報：日清食品ホールディングス株式会社で研究レビューを実施

○主な結果
　サイリウム種皮由来の食物繊維を含む食品を摂取した場合の便通改善効果について、糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間を効果指標として評価した。消化管通過時間を除き、6報すべてにおいて概ね改善していた。
　また、サイリウム種皮の摂取による有害事象の報告はなかった。

○科学的根拠の質
　英語文献、日本語文献について網羅的な文献検索を実施し、最終的に評価した6報のうち、ランダム化比較試験の研究は3報であり、残りの3報はランダム化比較試験以外の研究であった。また文献の中には、盲検性が保たれていない研究や被験者数が少ない研究も存在した。否定的な研究が報告されていない疑いはあるものの、便通改善効果については一貫して肯定的な結果であると考えられた。
　このことから、科学的根拠の質は中程度と判断した。

　以上より、サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの回数や量を増やす便通改善効果があると評価した。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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