エバーライフ　［血圧・血糖］

商品詳細

届出番号	B568
商品名	エバーライフ　［血圧・血糖］
会社名	株式会社エバーライフ他製品
ウェブサイト	http://www.everlife.jp/functionality/
表示しようとする機能性	血圧のサポート;血糖値の上昇を抑える本品にはGABAが含まれます。GABAには、高めの血圧を低下させ、正常の範囲内に維持するのを助ける機能が報告されています。本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。
想定する主な対象者	・血圧が高めの健康な成人男女　　　　　　・血糖値が気になる健常な成人男女
機能性関与成分名	GABA、サラシア由来サラシノールサラシア由来サラシノール GABA
1日あたりの含有量	GABA：12.3mg、サラシア由来サラシノール：0.2mg
摂取目安量	2粒
摂取方法	1日摂取目安量を守り、メインの食事の前に水と一緒に噛まずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。・天然の原料を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。・降圧薬、糖尿病薬を服用する際は医師に相談してください。
届出日	2017/03/03
販売開始予定日	2017/05/08
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【GABA、サラシアエキス含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H29.05.18）　様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更（H29.09.11）　表示見本の変更（H30.02.28)　様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更（H31.07.18）　販売状況、別紙様式 (Ⅱ)-1、(Ⅲ)の添付資料、(Ⅴ)-1，(Ⅴ)-11a，(Ⅴ)-13aの変更（R2.12.08）表示見本、別紙様式(VII)の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本届出製品は2種類の機能性関与成分（GABA、サラシア由来サラシノール）を含むサプリメントである。本届出商品としての喫食実績はないが、当該製品の機能性関与成分を含有する食品は、それぞれ日本全国の幅広い年齢層の方を対象に長い間販売されており、その食品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。また、既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本商品の安全性は高いと判断した。そして機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そういう相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、本商品と医薬品の飲み合わせには、事前に医師や薬剤師に相談するなど、十分な注意を要する。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。
機能性	1. GABA 【標題】　最終製品「エバーライフ［血圧・血糖］」に含有する機能性関与成分GABAの血圧低下作用に関する研究レビュー【目的】　血圧が正常または血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。【背景】　GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】　2016年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】　血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。【科学的根拠の質】　収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 2. サラシア由来サラシノール【標題】　最終製品「エバーライフ［血圧・血糖］」に含有する機能性関与成分サラシア由来サラシノールの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー【目的】　成人健常者を対象にした臨床試験において、サラシア属植物抽出物（機能性関与成分：サラシア由来サラシノール）の摂取が食後血糖値上昇抑制に役立つか検証することを目的とした。【背景】　サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。その抽出物の食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの研究報告があったが、健常者を対象にした研究報告のみを総合的に評価した研究レビューは無かった。【レビュー対象とした研究の特性】　国内外の4種類の文献データベースを用いて、2015年3月までに発表された臨床論文や学術論文の検索を行った。空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象にした臨床論文を調べ、最終的に2報の論文を採択した。その2報の論文は、研究の質が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。【主な結果】　採用文献2報を検証した結果、サラシア由来サラシノールの摂取により、糖の吸収がおだやかにされ、食後血糖値の上昇が抑制することが確認された。その食後血糖値上昇抑制作用は、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで生じるものと考えられた。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。【科学的根拠の質】　この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため、複数のデータベースを用いているが、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もある（公表バイアス）。ただし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。

安全性

本届出製品は2種類の機能性関与成分（GABA、サラシア由来サラシノール）を含むサプリメントである。本届出商品としての喫食実績はないが、当該製品の機能性関与成分を含有する食品は、それぞれ日本全国の幅広い年齢層の方を対象に長い間販売されており、その食品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。
また、既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本商品の安全性は高いと判断した。
そして機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そういう相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、本商品と医薬品の飲み合わせには、事前に医師や薬剤師に相談するなど、十分な注意を要する。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。
以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

機能性

1. GABA
【標題】
　最終製品「エバーライフ［血圧・血糖］」に含有する機能性関与成分GABAの血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】
　血圧が正常または血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
　GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
　2016年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】
　血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。
【科学的根拠の質】
　収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

2. サラシア由来サラシノール
【標題】
　最終製品「エバーライフ［血圧・血糖］」に含有する機能性関与成分サラシア由来サラシノールの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
　成人健常者を対象にした臨床試験において、サラシア属植物抽出物（機能性関与成分：サラシア由来サラシノール）の摂取が食後血糖値上昇抑制に役立つか検証することを目的とした。
【背景】
　サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。その抽出物の食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの研究報告があったが、健常者を対象にした研究報告のみを総合的に評価した研究レビューは無かった。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の4種類の文献データベースを用いて、2015年3月までに発表された臨床論文や学術論文の検索を行った。空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象にした臨床論文を調べ、最終的に2報の論文を採択した。その2報の論文は、研究の質が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。
【主な結果】
　採用文献2報を検証した結果、サラシア由来サラシノールの摂取により、糖の吸収がおだやかにされ、食後血糖値の上昇が抑制することが確認された。その食後血糖値上昇抑制作用は、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで生じるものと考えられた。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。
【科学的根拠の質】
　この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため、複数のデータベースを用いているが、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もある（公表バイアス）。ただし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。

商品詳細

届出者の評価

関連コンテンツ