• 消費者庁届出情報DB

（2016.9.6）表示見本の変更及び追加、生産・製造及び品質管理に係る事項の変更、健康被害の情報収集に係る事項の変更
（2017.2.17）生産・製造及び品質管理に係る事項の変更、表示見本の追加、届出の在り方に係る事項の変更
（2018.2.1）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
(2018.5.21)様式１、製品品質規格、様式Ⅳ、様式Ⅵ、表示見本の変更
(2018.9.7）別紙様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）、様式(Ⅲ)-1、分析方法を示す資料、様式（Ⅳ）、様式（Ⅵ）、表示見本、様式（Ⅶ）の変更
(2019.4.12)製品品質規格、様式(Ⅳ)、様式(Ⅵ)、表示見本の変更
(2020.1.31)様式(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅳ)、(Ⅵ)、表示見本、(Ⅶ)の変更
(2020.10.2)様式1、（Ⅵ）、表示見本、(Ⅶ)の変更
(2021.3.16)様式1、様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅱ）添付資料、様式（Ⅵ）、表示見本の変更
(2022.5.24)表示見本の変更
(2022.12.20)表示見本の変更
(2024.3.21)様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、様式(Ⅱ)-1、表示見本の変更
(2024.10.11)様式Ⅳの修正

1.食経験
葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常者において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常者における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、4研究を評価対象とした。なお、4研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
　
5.主な結果
4研究における対象者は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は検出されず、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。
　※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こ 　　る結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・出版バイアスは検出されず、いずれも信頼性の高いヒト試験ではあったが、研究計画は事前登録　されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
・摂取期間が最長でも12週であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。
・安全性については、サンプルサイズ、期間ともに十分とは言えないので別の切り口での評価が必　要である。