• 消費者庁届出情報DB

2017．5．15
別紙様式（Ⅳ）　連絡フローチャート一部修正

2019．5．10
機能性表示食品　届出食品基本情報詳細
別紙様式2
様式Ⅰ
様式Ⅱ
様式Ⅳ
様式Ⅶ
別紙様式（Ⅱ）-1
別紙様式（Ⅲ）-1
別紙様式（Ⅲ）-3
別紙様式（Ⅲ）別添
別紙様式（Ⅴ）-1
別紙様式（Ⅴ）-4
別紙様式（Ⅴ）-7
別紙様式（Ⅴ）-8
別紙様式（Ⅴ）-11a
別紙様式（Ⅴ）-13a
別紙様式（Ⅴ）-15
別紙様式（Ⅴ）-16
別紙様式（Ⅶ）-1

2019．11．20
代表者指名を変更
様式Ⅲ　製品規格書などの食品の規格を示す資料（非公開）変更
様式Ⅳ　ホームページアドレス変更
様式Ⅵ　表示見本変更
販売状況更新

2021．４．12
様式Ⅳ　健康被害の情報の対応窓口部署名称変更等、情報更新
　　　　組織図及び連絡フローチャート（非公開）変更
様式Ⅵ　表示見本：旧表示見本削除し第3版追加

2021．9．24
様式Ⅵ　一日当たりの摂取目安量・摂取の方法・保存の方法の表記変更、表示見本追加

2024．9．25
届出食品基本情報詳細　届出者郵便番号・住所変更
様式Ⅰ　更新
様式Ⅱ　更新、別紙様式(Ⅱ)－1更新
様式Ⅴ　新様式に変更・更新
様式Ⅵ　一日当たりの摂取目安量・摂取の方法・保存の方法の表記変更、表示見本更新・追加
様式Ⅶ　食品関連事業者に関する基本情報　届出者の住所変更

本届出食品は、機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）を1日摂取目安量当たり5gを含む。
難消化性デキストリンは1989年に発売され国内外において年間数万トン販売されている。これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があると考えられる。
また、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。規格基準型トクホの成分としても認められており、その一日摂取目安量は3～8ｇである。特定保健用食品の許可を取得するためには、過剰摂取試験（一日摂取目安量の3倍量を継続摂取）が必要であり、数多くの試験において安全性に問題がないことが確認されている。上記難消化性デキストリンはすべて本届出食品の機能性関与成分と同一社製であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
医薬品との相互作用についても各種データベースで難消化性デキストリン（食物繊維）と医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。
したがって、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

難消化性デキストリン（食物繊維）（以後、難デキと記載）の以下の機能性について検証した。

【標題１】
難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能
【目的１】
健常成人が難消化性デキストリン（以下、難デキと呼称）を摂取することにより、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用が見られるかを確認した。
【背景１】
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。難デキの摂取による食後血中中性脂肪の上昇抑制機能には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性１】
PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの電子データベースを使用し、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL 未満の成人（空腹時血中中脂肪値150mg/dL 未満の健常成人および機能性表示食品制度のガイドラインで被験者として評価対象に含まれることが認められている空腹時血中中脂肪値がやや高め（150～199mg/dL）の軽症者）を対象とし、食事と難デキを摂った場合で、食事とプラセボ（難デキを含まない対照食品）を摂った場合と比べ食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されるか、について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、難デキの摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
なお、原データを確認できた論文1報については、空腹時血中中脂肪値がやや高めの軽症者を除いた健常成人のみでの追加的解析を行った。
【主な結果１】
9報の論文が抽出され、統計解析の結果、プラセボ摂取と比較して難デキ摂取が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、空腹時血中中脂肪値がやや高めの軽症者を除いた健常成人のみを対象とした解析結果においても、同様の結果であることが確認された。
【科学的根拠の質１】
難デキの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nを考慮すると公表バイアスの影響は小さいと判断した。したがって本レビューの結果は、難デキの食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能を支持すると考えられた。

【標題２】
難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇をおだやかにする機能
【目的２】
健常成人が難消化性デキストリン（以後、難デキと呼称）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認した。
【背景２】
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。難デキの摂取による食後血糖値の上昇抑制機能には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性２】
PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの電子データベースを使用し、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く、空腹時血糖値126mg/dL 未満の健常成人（健常成人（空腹時血糖値110mg/dL 未満）および境界域血糖値の成人（空腹時血糖値110～126mg/dL））にて、食事と難デキを摂った場合に、食事とプラセボを摂った場合と比べて食後の血糖値の上昇が抑制されるか、について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、難デキの摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
なお、境界域血糖値の成人を除く健常成人のみを対象としたRCT試験についても追加的解析を行った。
【主な結果２】
43報の論文が抽出され、統計解析の結果、プラセボ摂取と比較して難デキの摂取が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。また、境界域血糖値の成人を除く健常成人のみを対象としたRCT試験も10報が抽出され、同様の結果であることが確認された。
【科学的根拠の質２】
難デキの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nを考慮すると公表バイアスの影響は小さいと判断した。したがって本レビューの結果は、難デキの食後血糖値の上昇をおだやかにする機能を支持すると考えられた。

【標題３】
難消化性デキストリンのお腹の調子を整える機能（便通改善機能）
【目的３】
健常成人あるいは便秘傾向の成人が難消化性デキストリン（以後、難デキと呼称）を摂取することにより、お腹の調子を整える機能（便通改善機能）が見られるかを確認した。
【背景３】
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が第6 の栄養素としてその重要性が認識されているが、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性18～19g/日、女性17～18g/日と設定されているものの、「平成24年国民調査・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えられ、お腹の調子を整える成分として特定保健用食品にも使用される難デキには健康の維持・増進の機能が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性３】
PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの電子データベースを使用し、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦、疾病に罹患した者（医薬品を服用している者又は医療従事者等による食事指導若しくは運動指導等を受けている状態の者）を除く、健常成人あるいは便秘傾向の成人にて、難デキの摂取で便通の回数や量が、プラセボを摂った場合と比べて増加するかについて研究した論文を探索してレビューした。
【主な結果３】
26報の論文が抽出され、統計解析の結果、プラセボ摂取と比較して難デキの摂取には「排便回数」「排便量」を有意に増加させる機能が認められた。
【科学的根拠の質３】
難デキの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nを考慮すると公表バイアスの影響は小さいと判断した。したがって本レビューの結果は、難デキのお腹の調子を整える機能を支持すると考えられた。
（構造化抄録）