• 消費者庁届出情報DB

2019/1/30
別紙様式2、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3を新様式に変更；別紙様式（Ⅲ）-3添付資料を修正
2019/2/26
別紙様式（Ⅲ）-3添付資料の情報更新
2024/2/22
様式Ⅰ：安全性評価、研究レビューの再実施による安全性、機能性に関する届出者の評価の更新。様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-1の更新、その更新に伴う様式Ⅱの修正。様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）‐3の新様式変更；製品規格書の誤記修正と様式変更。様式Ⅴ：研究レビューの更新。様式Ⅵ：表示見本の修正、届出番号追記。様式Ⅶ：別紙様式（Ⅶ）‐1の更新。
2024/9/12
様式Ⅳの修正

＜食経験（喫食実績）＞
当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価が可能と判断し、その販売実績を記載した。
類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」
（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）
喫食実績の評価
・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・形状　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間　2010年2月～販売継続中
・販売量　6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020 年 5 月時点）
・健康被害　当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。
以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと考えられた。
当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。
＜医薬品との相互作用＞
いくつかのデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
以上のことから、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。

ア 標題
還元型コエンザイムQ10 摂取が身体的な疲労感に与える影響
イ 目的
成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。
ウ 背景
エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。
これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。
エ レビュー対象とした研究の特性
2019 年7 月3 日～7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文6 報が抽出された。6 報のうち5 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4 報であった。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められた。別のもう1 報では、還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1 日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。
なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。
カ 科学的根拠の質
1 日の摂取量や人種が異なる（4 報が日本人、2 報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。