• 消費者庁届出情報DB

（H29.3.30）　様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、表示見本を変更
（R2.01.17）　基本情報、販売状況、別紙様式 (Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3、(Ⅲ)の添付資料、(Ⅴ)-2の変更
（R3.11.12）　表示見本を変更
（R6.10.31）様式Ⅳの修正

本届出製品の機能性関与成分「鶏冠由来ヒアルロン酸Na」を含む鶏冠抽出物の基原原料である鶏の鶏冠は、本邦をはじめ、フランスや中国などの海外でも食材料として現在も用いられている。また、当社の鶏冠由来ヒアルロン酸Na 含有食品は2003年から販売開始し、日本全国にて約12年間流通しているが、この間その製品に起因する重篤な有害事象は報告されていない。従って、本届出製品の摂取に関して安全性上の問題はないと考えるが、本製品としての販売実績が長くないため、更なる安全性評価を実施することとした。
　安全性情報に関する1次情報及び2次情報を調べたが、信頼できる十分なデータは得られなかった。そこで、マウスにおける安全性試験（単回投与毒性試験、28日反復投与毒性試験）を行ったところ、鶏冠抽出物による毒性や副作用は観察されなかった。また、健常な日本人成人男女を対象にした当該製品の臨床試験（3倍量の過剰摂取試験、12週間の長期摂取試験）においても、安全性に問題ないことが示された。
　以上のことより、食経験および安全性試験の評価に基づき、当該製品の十分な安全性を確認した。

標題
「皇潤 Premium（プレミアム）」摂取が膝関節の自覚症状に及ぼす影響

目的
膝関節に違和感・痛みを感じているが疾病を患ってはいない成人男女が、「皇潤 Premium（プレミアム）」を継続摂取した場合の膝関節の自覚症状に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）を継続摂取した場合との比較により検証した。

背景
当該製品の機能性関与成分「鶏冠由来ヒアルロン酸Na」は、膝関節に働き痛みを和らげることや軟骨を守ることが動物試験において確認されている。また、鶏冠由来ヒアルロン酸Naの摂取による膝関節機能の改善効果が認められた臨床試験も数少ないものの、いくつか報告されている。そこで今回、疾病によるものではない、日常生活で膝関節に違和感・痛みを感じている人において、当該製品の摂取により膝関節の自覚症状が改善するか検証を行った。

方法
膝関節に違和感・痛みを感じているが、疾病を患ってはいない40歳以上の男女80名を試験の対象者とした。その80名をランダムに40名ずつ2群に分け、1群は当該製品（鶏冠由来ヒアルロン酸Na26.6 mg/日を含む）を、もう一方の群はプラセボ（偽薬）を12週間摂取した。膝関節機能点数評価指標の一つであるVAS（Visual analogue scale）アンケートを用いて、膝関節の自覚症状が改善するかを評価した。VASアンケート調査は摂取前、摂取4週目、摂取8週目、摂取12週目及び摂取後（16週目）の計5回行われた。

主な結果
80名の対象者が試験に参加したが、このうち3名が解析対象として不適切と判断され、最終的に77名が解析対象となった。その結果、摂取8週目又は12週目で当該製品を摂取した被験者はプラセボを摂取した被験者に比べて、「起床時の膝」および「就寝前の安静時の膝」の違和感、こわばり（不自然に突っ張ること）の自覚症状が有意に改善した。また、40～50代の被験者において、「起床時の膝」、「階段を上がる時の膝」、「階段を下がる時の膝」および「普段より長時間もしくは長距離を歩行した時の膝」の自覚症状が有意に改善することが確認された。

科学的根拠の質
本試験結果において有意な改善がみられたVASアンケートの内容を踏まえ、当該製品の摂取は日常生活（起床時、階段を上がる時及び階段を下がる時）で生じるひざ関節の違和感を緩和することにつながると判断した。また、臨床研究方法として質が高いとされている「二重盲検ランダム化比較試験」で行われた結果であることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質は十分と結論付けた。