• 消費者庁届出情報DB

(2024.10.18)様式Ⅳの修正
(2024.2.29)様式Ⅰ・Ⅱ（安全性情報の更新）、様式Ⅲ（別紙様式Ⅲ-3の様式変更)、様式Ⅵ（表示見本の更新）、販売状況の更新
(2020.1.31)様式Ⅲ-1（製造固有記号の変更）、販売状況の更新
(2019.9.11)様式Ⅱ-1（様式変更、記載内容の変更及び追記）、様式Ⅲ-1（様式変更）、様式Ⅲ-3添付資料（分析手順書、製品規格書、試験成績書）の差し替え、様式Ⅴ-1、11（様式変更）、販売状況の更新
(H29.10.27)様式Ⅰ（届出日の変更）、別紙様式（Ⅲ）-1の変更
(H29.5.15)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1の変更

当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種です。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられています。
　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価しました。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しておりますが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されておりません。
　健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されていました。
　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断しました。
　医薬品との相互作用に関しては、降圧剤や興奮剤の作用を弱める可能性があります。本届出商品は健常者を対象に開発された商品であり、疾病者を対象としておりませんが、念のためパッケージに「特に、降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載し、注意喚起を行いました。

評価する機能性の項目：
本品には「L-テアニン」が含まれます。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（睡眠時間延長感、起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
※下記は「夜間の良質な睡眠（睡眠時間延長感、起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。」について評価しております。

（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常者成人に、最終製品“L-テアニン配合　快眠りずむ”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に２報の文献を評価しました。これらの文献は、L-テアニン原料供給メーカーと国立研究機関との共同研究によるものです。
（オ）主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復感」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復感」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（睡眠時間延長感、起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
（構造化抄録）

評価する機能性の項目：
本品には「L-テアニン」が含まれます。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（睡眠時間延長感、起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
※下記は「一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」について評価しております。

（ア）標題
L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。
（イ）目的
健常成人に、最終製品“L-テアニン配合　快眠りずむ”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる機能があるかについて明らかにする目的で、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について調査しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月17日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団としL-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価しました。これらの文献2報はL-テアニン原料供給メーカーと大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の精神的ストレス負荷においてL-テアニン200mgの摂取によりアンケート調査でストレス感の軽減が見られました。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレス感を緩和する機能が見られました。以上により、L-テアニンの摂取は、精神的なストレスを緩和する機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
（構造化抄録）