• 消費者庁届出情報DB

（H29.4.5）様式Ⅳの連絡フローチャートの変更。様式Ⅵの「科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性」の修正、表示見本の変更。
（H29.12.27）様式Ⅲ-（３）第２（４）「届出後における分析の実施に関する資料」の内、機能性関与成分の試験機関の名称の変更
（H30.11.30）別紙様式（Ⅱ）-1・（Ⅲ）-1・（Ⅲ）-3を新様式に更新、別紙様式（Ⅲ）-1_製造及び品質の管理に関する情報を修正、様式Ⅲにて分析方法を示す文書を公開、様式Ⅵ　表示見本変更
（R1.11.28）「平成29年度分析方法の検証事業」に係る変更、別紙様式(Ⅱ)－１および（Ⅴ）－11を最新の様式に変更、様式Ⅲ「製品規格書などの…を示す資料（非公開）」を変更、販売状況を「販売中」にチェック
（R3.10.19）原料原産地表記対応に伴い別紙様式Ⅵの表示見本を修正

■喫食実績による食経験の評価
イチョウ葉抽出物は1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められた1)。60歳以上を対象にした2011年のドイツにおける調査では、その15.3%でイチョウ葉抽出物を使用していることが推計されている2)。
2011年の報告では、ドイツにおけるイチョウ葉抽出物の年間販売額は約4.2億ユーロ、アメリカでは約1.1億ドル、日本では約43億円あるとされる3)。本届出品の原料供給元はイチョウ葉エキス末（フラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下）を過去5年間で16t超 販売しているが、この間に健康被害情報はない。

■既存情報を用いた評価
イチョウ葉抽出物とそれを含む製剤について、ごくまれな副作用が報告されているが、規格化されたイチョウ葉抽出物を妊娠計画者と妊産婦と授乳婦を除く健康な中年期から高年期のヒトが適切に用いれば安全と評価できる。

■医薬品との相互作用に関する評価
イチョウ葉抽出物は抗不安薬、抗ウィルス薬、降圧剤、血液凝固抑制薬、P450により代謝される医薬品、血糖降下薬、痙攣発作のリスクを高める医薬品、抗痙攣薬、ビタミン剤と相互作用を起こす可能性が報告されている。血液凝固抑制薬との相互作用は2種のデータベースで言及されており、相互作用レベルも「高」とされるので、留意すべきである。
当該成分は健康な方を対象としており、医薬品を服用していない方が適切に摂取する場合は安全上問題ないと考える。チアミンとの相互作用もチアミン900mg／日と高摂取量であることから通常摂取量の場合は安全上問題ないと考える。一方、認知機能に関わる場合の対象者は中年期～高年期の方も多いと推測される。中年期～高年期の方は医薬品を服用している可能性も念のため留意すべきであり、そのような方がイチョウ葉抽出物を摂取する場合は医師、薬剤師と相談すべきである旨を表示する。

参考文献
1.佐々木啓子ら, 千葉科学大学紀要, 2012;5:61-67.
2.Franke et al. AGE.2014;36:435-444.
3.Kakigi et al. Biosci. Biotechnol. Biochem. 2011;75(4):777-779.

（ア）標題
「イチョウ葉」に含有する機能性関与成分、イチョウ葉フラボノイド配糖体とイチョウ葉テルペンラクトンが、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響に関する研究レビュー

（イ）目的
健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際とプラセボ摂取を比較して、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響について、臨床試験論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。

（ウ）背景
イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められた。ドイツのコミッションE（薬用植物の評価委員会）では、記憶障害、耳鳴り、めまいの改善に対してイチョウ葉抽出物の使用を認めている。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されている。今回、健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を評価した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
海外データベース（検索対象期間：1946年～2016年）と、国内データベース（検索対象期間：1977年～2016年）を用いて関連する臨床試験を、2016年3月22日に検索した。上記2種データベースの検索により、健康な中年期(45～64歳)～高年期(65歳～)の方を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験を抽出した。

（オ）主な結果
4報はいずれも認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において少なくとも1つ以上の肯定的な内容を含み、イチョウ葉抽出物を80～180mg/日で 6～32週間経口摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、健康な中年期～高年期の方の記憶力の低下に対して有意に役立つことを示していた。また、イチョウ葉抽出物の経口摂取に起因する重篤な有害事象は報告されていなかった。
当該4報で使用していたイチョウ葉抽出物は、いずれもフラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6%以上を含有しており、届出品との同等性が確認された。また、これら4報はすべて海外で行われていたが、4報中3報は主要先進国で実施され、残りの1報は有力新興国の大都市部で参加者が集められていた。いずれの実施場所も教育水準や生活環境などのレベルは日本と大きな差異は無いと考えられるため、本機能性の日本人への外挿は可能であると判断する。

（カ）科学的根拠の質
評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスク(レビューの結論が偏ったものである可能性)の評価は低～中程度であったため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考える。また、評価対象論文から読み取り切れない項目もあるが、結論に影響を及ぼす無視できないリスクは無かった。