• 消費者庁届出情報DB

2017.4.6）工場追加に伴い、様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶを変更。
2017.12.11）工場追加に伴い、様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶを変更。
2021.7.27）届出基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ-1、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅳ、Ⅴ-11a、Ⅵ　表示見本、Ⅶを変更、ならびに様式Ⅲ 分析方法を示す資料を追加。
2024.2.27）様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-1を変更。
2024.9.2）様式Ⅳの修正。

１．食経験
GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50 mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。
また､富士フイルム株式会社は、1日摂取目安量としてGABA 28mgを含有する錠剤型サプリメントを2017年8月から現在まで累計5万個以上を販売しており、摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していない。
２．既存安全性試験に関する情報調査
GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000 mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果は当該製品に含まれるGABAに適用することは問題ないと考えられる。また、当該製品のGABA以外の原材料は、還元麦芽糖水飴及び喫食実績が十分にある食品添加物であるため、安全性上の懸念はない。
３．医薬品との相互作用
既存の情報より､理論的には降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性が指摘されているが、当該製品は降圧薬を服用するような疾病に罹患している者は対象とせず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起していることから、当該製品と降圧薬との併用に関する対策は講じられていると判断できる。
４．まとめ
当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28 mg配合したサプリメント形状の加工食品であり、既存の安全性試験結果及び医薬品との相互作用の評価より、当該製品は安全性に問題はないと考えられる。

【標題】商品「ＧＡＢＡ（ギャバ）」に含有する機能性関与成分GABAの血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2016年3月11日に、2016年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3 mg～120 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。評価した論文には軽症高血圧者も含まれていたが、健常者（正常高値血圧者）を対象としたデータのみを抽出して評価した場合においても、血圧が高めの健常者に対し有意な血圧低下効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持することも確認した。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3 mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されていなかった。

【標題】商品「ＧＡＢＡ（ギャバ）」に含有する機能性関与成分GABAの精神的負荷による一時的な心理的ストレスの緩和効果について研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレス（心理的ストレス）の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2016年4月7日に、2016年4月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレス（心理的ストレス）を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28 mg～100 mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されていなかった。