• 消費者庁届出情報DB

（H28.12.27）
別紙様式（Ⅶ）の修正、変更届を申請いたしました。

（R6.05.22）
・様式Ⅰの修正（当該製品の安全性に関する届出者の評価、当該製品の機能性に関する届出者の評価の記載変更）
・様式Ⅱの修正（食経験の評価変更、評価内容の更新、参考データベースの変更）
・様式Ⅱ-1の修正（新様式への修正、評価内容の更新）
・様式Ⅲ-1の修正（新様式への修正）
・様式Ⅲ-3の修正（新様式への修正、定性試験方法の追記、分析方法を示す資料の追加）
・様式Ⅴ-1の修正（新様式への修正）
・様式Ⅴ-4の修正（新様式への修正、評価内容の更新）
・様式Ⅴ-5～16の修正（新様式への修正）
・様式Ⅴ-5の修正（参加者の記載修正、データベース検索日の更新、文献数の更新）
・様式Ⅴ-6の修正（検索文献数・採用文献数の更新）
・様式Ⅴ-7の修正（採用文献の更新）
・様式Ⅴ-8の修正（除外文献の更新）
・様式Ⅴ-10の修正（参考文献の更新）
・様式Ⅴ-11aの修正（新様式への修正、対象者の修正、採用文献の更新）
・様式Ⅴ-13aの修正（新様式への修正、対象者の修正、採用文献の更新）
・様式Ⅴ-14の修正（対象者の修正、採用文献の更新）
・様式Ⅴ-16の修正（対象者の修正、参考文献・採用文献の更新、評価内容の更新）
・販売状況の更新
・様式Ⅲ-3の修正（回答書類の追加添付）
・別紙様式２の修正（フォーマット変更）

本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは、食品添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用されています。
ヒアルロン酸は、健康食品をはじめとする加工食品に使用されており、国内をはじめとして、韓国やアメリカ、カナダ等でも販売されています。
また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～10倍量以上に相当するヒアルロン酸Naを4～12週間摂取した9報における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。
以上のことから、機能性関与成分ヒアルロン酸Naを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。

標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」

目的：
本研究レビューは、健常成人がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。

背景：
ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されています。体内においては、ヒアルロン酸Naとヒアルロン酸は共に溶解し、同様の働きをします。
一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。

レビュー対象とした研究の特性：
　英語文献検索サイト、日本語文献検索サイト、中国語文献検索サイトにより2022年9月3日もしくは2024年3月11日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、健常成人がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験（RCT）、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験(非RCT）を選抜しました。なお、本研究レビューの採用文献7報のうち1報において、対象者は19～70歳の健常な男女でした。これに関して、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準（2020年版）策定検討会報告書献」では、栄養摂取に関する年齢区分の設定を「18歳以上を成人」としています。そのため、18歳以上の未成年を含む論文も成人データとして扱うことは問題ないと考えました。

主な結果：
文献検索により7報の文献が抽出されました。7報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。

科学的根拠（エビデンス）の質：
評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。
研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。
研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。
研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。
実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文7報のうち4報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員を含めて公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。