ファイバーミックス　Ｂｉｏ（ビオ）

商品詳細

届出番号	B293
商品名	ファイバーミックス　Ｂｉｏ（ビオ）
会社名	フォーデイズ株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）難消化性デキストリン
1日あたりの含有量	5g
摂取目安量	2本
摂取方法	1日2本を目安に、1本を50ml程度の水またはお湯に溶かすか、水またはお湯と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・1日の摂取目安量を守って下さい。・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。・乳幼児の手の届かないところに保存してください。・開封後はすみやかにお召し上がりください。
届出日	2016/11/07
販売開始予定日	2017/04/18
販売状況	販売中
食品分類	粉末飲料加工食品(その他)【食物繊維含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H29.2.3）・別紙様式Ⅴを変更・様式Ⅶを変更（R1.6.18）・様式1を変更・別紙様式Ⅲ-1を変更・別紙様式Ⅲ-3を変更・様式Ⅳを変更・様式Ⅵを変更・様式Ⅶを変更（R2.10.5）・様式1を変更・様式Ⅵを変更（R4.1.19）・様式Ⅲを変更・様式Ⅶを変更（R5.12.26）・様式Ⅵを変更（R6.7.12）・様式Ⅰを変更・様式Ⅱを変更・別紙様式Ⅱ-1を変更・別紙様式Ⅲ-3を変更（R6.12.6）・様式（Ⅳ）を変更以上
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	難消化性デキストリンは天然のデンプンから作られた水溶性の食物繊維の一種であり、FDA（米国食品医薬品局）のGRAS（Generally Recognized As Safeの略称。米国における食品安全性に関する審査制度）にリストされた安全性の高い素材である。難消化性デキストリンは1989年に発売され、難消化性デキストリンを配合した食品は国内で多数販売され、特定保健用食品としても清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されている。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品においては個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。したがって、難消化性デキストリンを含有した本届出商品の安全性に問題はないと考える。
機能性	＜標題＞難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー＜目的＞成人男女が難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時の整腸効果（おなかの調子を整える）を検証することを目的とする。＜背景＞日本人1人あたりの食物繊維目標摂取量は1日20g～25ｇであるが、食生活の変化に伴い4g～9g不足していると言われている。厚生労働省の国民生活基礎調査によれば、便秘で悩んでいる人の割合は、男性2.5％、女性5.1％で。1998年の1.9％、4.7％に比べて増加している（厚生労働省　国民生活調査2010年）。便秘と食物繊維については、一般に関連性があると言われており、厚生労働省の報告においても、食物繊維の摂取が便秘症への対策の一つとして挙げられている。そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。しかし整腸効果について総合的に評価した報告はなかったため、難消化性デキストリンの摂取による整腸効果について総合的に調査した。＜レビュー対象とした研究の特性＞英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2014年12月5日と2015年1月5日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者男女（便秘傾向の者を含む）とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に26報の論文について評価を行った。＜主な結果＞成人健常者（便秘傾向者を含む）に対する26報の文献を分析した結果、難消化性デキストリンを摂取することで、難消化性デキストリンを含まないプラセボを摂取した時に比べ、「排便回数」および「排便量」が有意に増加し、整腸作用（便通改善作用）が確認された。摂取量の中央値は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5.0gであった。＜科学的根拠の質＞未報告研究情報の収集は行っていないため、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した26報全てが効果ありとする結果であり、また、その論文の質も高いものであったため、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。

安全性

難消化性デキストリンは天然のデンプンから作られた水溶性の食物繊維の一種であり、FDA（米国食品医薬品局）のGRAS（Generally Recognized As Safeの略称。米国における食品安全性に関する審査制度）にリストされた安全性の高い素材である。難消化性デキストリンは1989年に発売され、難消化性デキストリンを配合した食品は国内で多数販売され、特定保健用食品としても清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されている。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品においては個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。
したがって、難消化性デキストリンを含有した本届出商品の安全性に問題はないと考える。

機能性

＜標題＞難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー

＜目的＞成人男女が難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時の整腸効果（おなかの調子を整える）を検証することを目的とする。

＜背景＞日本人1人あたりの食物繊維目標摂取量は1日20g～25ｇであるが、食生活の変化に伴い4g～9g不足していると言われている。厚生労働省の国民生活基礎調査によれば、便秘で悩んでいる人の割合は、男性2.5％、女性5.1％で。1998年の1.9％、4.7％に比べて増加している（厚生労働省　国民生活調査2010年）。便秘と食物繊維については、一般に関連性があると言われており、厚生労働省の報告においても、食物繊維の摂取が便秘症への対策の一つとして挙げられている。そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。しかし整腸効果について総合的に評価した報告はなかったため、難消化性デキストリンの摂取による整腸効果について総合的に調査した。

＜レビュー対象とした研究の特性＞
英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2014年12月5日と2015年1月5日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者男女（便秘傾向の者を含む）とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に26報の論文について評価を行った。

＜主な結果＞成人健常者（便秘傾向者を含む）に対する26報の文献を分析した結果、難消化性デキストリンを摂取することで、難消化性デキストリンを含まないプラセボを摂取した時に比べ、「排便回数」および「排便量」が有意に増加し、整腸作用（便通改善作用）が確認された。摂取量の中央値は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5.0gであった。

＜科学的根拠の質＞未報告研究情報の収集は行っていないため、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した26報全てが効果ありとする結果であり、また、その論文の質も高いものであったため、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。

商品詳細

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