ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー）

商品詳細

届出番号	B254
商品名	ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー）
会社名	富士フイルム株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健常成人（中性脂肪値が気になる方）
機能性関与成分名	EPA・DHA EPA DHA
1日あたりの含有量	EPA 600mg、DHA 260mg
摂取目安量	8粒
摂取方法	1日8粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	[240粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。・医薬品、特にワルファリン、血液凝固抑制薬、血圧降下剤を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [8粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。・医薬品、特にワルファリン、血液凝固抑制薬、血圧降下剤を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。・開封後は早めにお召し上がりください。
届出日	2016/10/12
販売開始予定日	2016/12/14
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【EPA･DHA含有精製魚油加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	2017年2月8日　様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ 　製造所の追加。 2017年12月11日　様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ 　製造所の追加。 2018年10月2日　様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ 　製造所の追加。様式Ⅲ-1　書類修正。基本情報、様式Ⅶ　担当者とその連絡先変更。 2019年4月18日別紙様式III-3添付資料を修正 2021年3月18日　様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-１、Ⅳ、Ⅵ　表示見本、Ⅶを変更 2024年2月27日様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-1の変更 2024年9月2日　様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、日本においても25年以上の食経験がある機能性素材です。また、富士フイルム株式会社は、1日摂取目安量としてEPA600mg、DHA260mgを含有するカプセル型サプリメントを2017年6月から現在まで累計6万個以上を販売しており、摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していない。以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。
機能性	【標題】エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。【主な結果】データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。　10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当り182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。　本品は1日当りの摂取目安量（8粒）中にEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。【科学的根拠の質】　本研究レビューの限界は、疾病に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

安全性

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、日本においても25年以上の食経験がある機能性素材です。また、富士フイルム株式会社は、1日摂取目安量としてEPA600mg、DHA260mgを含有するカプセル型サプリメントを2017年6月から現在まで累計6万個以上を販売しており、摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していない。
以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。

機能性

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。
　10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当り182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
　本品は1日当りの摂取目安量（8粒）中にEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、疾病に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

商品詳細

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