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様式（Ⅱ）、様式（Ⅴ）の修正、表示見本を修正、変更届を申請いたしました。（Ｈ29.2.9）

当該食品の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを当該食品と同程度含む食品は、これまでの日本での販売において過去13年間で2.2億食以上であり、当該食品と類似した食品は長い食経験を有している。また、2016年3月1日時点において当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）を行った結果でも安全性に問題がないことが示された。なお、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。
以上のとおり、当該食品と類似した食品は長い食経験を有し、臨床試験結果からも機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該食品の安全性には問題がないものと判断できる。

【標題】
非変成Ⅱ型コラーゲンの間接の柔軟性、可動性に対する影響に関する研究レビュー

【目的】
健常者を対象として、非変成Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取させると、非変成Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した場合と比較して、関節の機能性(柔軟性、可動性)をサポートするかを検証することを目的とした。

【背景】
非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されているが、健常者においてその有効性を検証した研究レビューはまだない。

【レビュー対象とした研究の特性】
英語と日本語の文献データベースにおいて健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験を実施した文献を検索した（検索日：2015年3月13～18日）。文献検索の結果、ランダム化コントロール比較試験を報告する1報が選抜された。この研究の資金源は民間会社であった。

【主な結果】
文献検索より採択・評価された研究論文は1報であった。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン（1日当たり10㎎）を経口摂取することにより、非摂取群（非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群）に比較して有意に関節の可動域である曲げ伸ばし範囲（すなわち柔軟性、可動性）の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(介入群)27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。

【科学的根拠の質】
採択・評価された研究論文は1報ではあり、出版バイアスは否定できないが、文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性（柔軟性、可動性）に有用であることが確認された。研究の数が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。
（構造化抄録）