• 消費者庁届出情報DB

(2017.5.17)　別紙様式（Ⅲ）－３添付資料を修正
(2024.9.5)　様式Ⅳの変更

①喫食実績による食経験の評価
・ルテインを1日10mg配合した当該製品及び類似のサプリメント形状の加工食品を平成16年12月から約180万袋（1袋30日分）を全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。
②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
・（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全と思われる。」と記載されています。
・2004年6月に開催された第63回 FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives｣ において添加物としての再評価が行われており、ルテインとゼアキサンチンの合計の一日摂取許容量は 0～2 mg/kg体重とされています。

以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

【標題】ルテインの摂取による視機能への影響に関する臨床研究のシステマティックレビュー

【目的】健常者及び軽度の視機能低下が認められる者がルテインを摂取することで、摂取しない場合と比べて視機能改善効果が得られるかについて、既に出版された質の高い研究のレビューを行いました。

【背景】ルテインは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテインは俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分ですが、健康な人が摂取した時に視機能が改善するかどうかについては明らかでありませんでした。

【方法と結果】国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年2月に実施し、717件の文献を集めました。「健常者もしくは軽度に視機能が低下した者を対象としているか」「ルテインのみを含んだサプリメントを評価しているか」「ルテインを投与しない場合との比較があるか」「視機能関連の効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込み、最終的に5件の論文からデータをまとめました。なお5件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
　5件のうち、血清のルテイン量の増加が報告されている文献が3件、網膜黄斑色素量の増加が報告されている文献が3件、コントラスト感度の改善が報告されている文献が2件ありました。
　グレア感度（明るい光の中での視認力）に関しては改善と不変が1件ずつ、視力に関しては改善と悪化が1件ずつでした。5文献での1日あたりのルテインの摂取量は、6mg～20mgでした。

【結論】今回のレビューの結果、ルテインの摂取により血清ルテイン濃度、網膜黄斑色素量及びコントラスト感度について複数の文献で改善効果が見られており、ルテインの視機能改善の効果が認められました。
レビューをもとに、有効な摂取量は、ルテインとして1日あたり10mg～20mgと判断しました。

【科学的根拠の質】
今回対象とした5つの文献について、被験者数が少ないことや評価方法が統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。血清ルテイン濃度と網膜黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善では一貫性が見られることから、より広範な視機能改善効果はさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。