• 消費者庁届出情報DB

（H27.8.26）基本情報を修正
（H28.4.8）一般向け公開情報、基本情報、機能性情報、安全性情報を修正
（H29.2.27）別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料、別紙様式(Ⅶ)を修正

①喫食実績による食経験の評価
本届出食品の機能性関与成分１日摂取目安量であるヒアルロン酸Ｎａ１２０ｍｇ以上を配合した類似商品が全国のドラッグストアで販売されている。食品添加物規定上、ヒアルロン酸Ｎａの原料名はヒアルロン酸であるため、表記としてはヒアルロン酸となっている。国内での売上統計データ（調査年月２０１５年２月）によると、２００２年から２０１５年１月までの約１３年間で主要な類似商品は合計３４３万９千個販売されているが、これはドラッグストア全国規模の実績であり、国内全体としての喫食実績は不十分と判断し既存情報についても検索を行った。なお、２０１５年２月時点で前述の類似商品に関する健康被害は公になっていない。

②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
２次情報として、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報内のヒアルロン酸の項を確認した結果、ヒアルロン酸の経口摂取の安全性については信頼できる十分なデータが見当たらないとの記載があった。
一方で、ヒアルロン酸は食品添加物として登録されており、その安全性が「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究」（主任研究者　林祐造：１９９８）において評価されている。動物を用いたヒアルロン酸の一般毒性、生殖発生毒性試験、抗原性試験、さらに変異原性試験の成績から、安全性に問題がないことが確認されている。
また、ヒト連用試験報告では、２２名の乾燥肌に悩む成人健常者にヒアルロン酸Ｎａを１日２４０ｍｇで１ヶ月間経口摂取させた連用試験［１］及び３９名の乾燥肌に悩む健常者に２４０ｍｇ／日で３ヶ月間経口摂取させた連用試験［２］において、副作用はみられていない。
以上の結果から、ヒアルロン酸Ｎａ１２０ｍｇ／日の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、成人健常者が１日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はなく、本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

（参考文献）
１）梶本修身他：新薬と臨床，５０（５），２００１．
２）佐藤稔秀他：日本美容皮膚科学会雑誌Ａｅｓｔｈｅｔｉｃ　Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ，１７，３３－３９，２００７．

（ア）標題
本届出食品の機能性関与成分ヒアルロン酸Ｎａの肌のうるおいをサポートする機能に関する研究レビュー

（イ）目的
乾燥肌に悩む健常成人が、ヒアルロン酸Ｎａを経口摂取することにより、プラセボ摂取に比べて、肌の保湿機能が改善するかを定性的研究レビューにより検証した。

（ウ）背景
肌には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の５０％を占めると報告されている。また、その保湿性の高さから肌の潤いを保つ重要な因子として知られている。よって、ヒアルロン酸摂取により肌が潤うことが期待された。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
ＰｕｂＭｅｄ（外国語）とＪＤｒｅａｍⅢ（日本語）に関して、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患がなく乾燥肌に悩む健常成人を対象に、ヒアルロン酸Ｎａを経口摂取させて角質水分量を測定した無作為化コントロール試験（以下、ＲＣＴ）を検索、選抜した。選抜した文献に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価した。

（オ）主な結果
文献検索により３つの文献が抽出され、いずれも角質水分量の増加に対して肯定的であった。３つの文献からヒアルロン酸Ｎａを１２０ｍｇ～２４０ｍｇ／日で経口摂取することにより、有意に角質水分量が増加することが示された。各種バイアスについても問題ないと判断した。また、ヒアルロン酸Ｎａ摂取に起因する有害事象はなかった。
代表的文献（佐藤ら，日本美容皮膚科学会雑誌，２００７）では、乾燥肌に悩む健常成人３９名にヒアルロン酸Ｎａ１２０ｍｇまたはプラセボを１日１回朝食後に６週間経口摂取させた結果、ヒアルロン酸Ｎａ摂取によりプラセボ摂取に比べて角質水分量が３週目で有意に増加し（Ｐ＜０．０５）、６週目で増加傾向になる（Ｐ＜０．１）ことが確認された。

（カ）科学的根拠の質
本研究レビューにより、ヒアルロン酸Ｎａを１２０ｍｇ／日で摂取することで角質水分量が増加することが確認された。よって、本届出商品に肌のうるおいをサポートすると機能性表示することは適切であると判断した。また評価した文献は全て査読付き論文で、研究デザインはＲＣＴであるため、エビデンスの質は高いと考えられた。研究の限界として文献数が少ないことがあり、今後更にヒト試験による検証が必要である。
（構造化抄録）