• 消費者庁届出情報DB

（H27.8.10）基本情報、安全性情報を修正
（H27.9.9）基本情報に表示見本を別途追加
（H27.10.21）基本情報を修正
（H27.10.21）基本情報に表示見本を別途追加
（H27.10.21）安全性情報を修正
（H27.10.21）安全性情報に別紙様式（Ⅲ）－１を別途追加
（H29.4.12）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正、一般向け公開情報、基本情報を修正
（H30．10．22）届出者の住所等情報を修正。2018年3月28日付ガイドラインの改正に伴い、届出チェックリスト、様式Ⅱ、様式Ⅲを新規様式にて作成。届出チェックリスト、様式Ⅲ、様式Ⅳ（添付資料）、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正。

ガセリ菌SP 株を含む当該製品は、2009 年3 月から現在まで約3700 万個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。
ガセリ菌SP 株はラクトバチルス・ガセリ（Lactobacillus gasseri）に分類さ
れる乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられて
おり、国内では10 年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1 億個前後に到達している製品もある。
さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP 株は、特定保健用食品である
「ナチュレ恵megumi」に10 年以上にわたって使用されている。「ナチュレ恵
megumi」は全国的に市販されており、平成24 年度の年間販売実績も約9 千万
個に到達している。

【標題】
"恵megumi ガセリ菌SP 株ヨーグルト100g"の内臓脂肪減少作用
【目的】
肥満傾向を有する健常な成人にガセリ菌SP 株(Lactobacillus gasseriSBT2055)を含む"恵megumi ガセリ菌SP 株ヨーグルト100g"を摂取させると、ガセリ菌SP 株は含まれないが他の成分は同一である発酵乳（プラセボ）と比較して、メタボリックシンドロームの原因となる腹部内臓脂肪が減少することを確認する。
【背景】
肥満に伴う内臓脂肪の過剰な蓄積は、糖尿病、高脂血症および高血圧等の疾病（メタボリックシンドローム）に密接に関連する。肥満人口の増加も社会的問題になっている中、内臓脂肪を減少させメタボリックシンドロームの改善に寄与する食品は有用である。一方、ヒトの健康に対する乳酸菌の有用性は数多く報告されているが、内臓脂肪の減少作用については使用する菌株毎に検証を加える必要がある。
【方法】
肥満指数（BMI 値）が25 以上30 未満および内臓脂肪面積が80cm2 以上の肥満傾向を有する健康な男女成人被験者を対象に二重盲検ランダム化比較試験を行った。介入群はガセリ菌SP 株を10の9乗 個/100 g 含む当該製品（最終製品）を１日100g、毎日12 週間摂取し、対照群はガセリ菌SP 株を含まず他の成分は同一の発酵乳（プラセボ）を同量、同期間摂取した。内臓脂肪面積はCT スキャンで測定した。
【主な結果】
介入群と対照群にそれぞれ54 名ずつ割り付けたが、中途脱落およびデータ欠損を除く有効解析者数は、介入群52 名（男：27、女：25）、対照群49 名（男：27、女：22）であった。当該製品およびプラセボの摂取に起因すると判断される有害事象は認められなかった。主要評価項目である内臓脂肪面積は、対照群（平均変化量：+0.8 cm2）と比べて介入群（平均変化量：-5.9 cm2）で有意な減少が認められた。さらに、それぞれの試験群の中で、摂取前と摂取後の変化を解析したところ、介入群では有意な変化（減少）であったが（95%信
頼区間(cm2)：-10.3, -1.6）、対照群では有意な変化ではなかった（95%信頼区間(cm2)：-3.3, 4.9）。
【科学的根拠の質】
本試験はBMI が25 以上30 未満かつ内臓脂肪面積が80cm2 以上の肥満傾向の成人が対象であり、これらの範囲を下回る、または上回る集団に対する有効性は検証されていない。