• 消費者庁届出情報DB

（H27.7.2）基本情報を修正
（H27.7.2）基本情報に表示見本を別途追加
（H27.8.24）安全性情報を修正
（H27.8.24）機能性情報を追加及び修正
（H27.10.5）基本情報に表示見本を別途追加
（H28.3.18）一般向け公開情報及び基本情報を安全性情報の追加に伴い変更
（H28.3.18）安全性情報に別紙様式（Ⅲ）-１を別途追加
（H29.3.13)　別紙様式Ⅲ－３、別紙様式Ⅲ－３添付書類を修正、届出データベース収録に伴う各書式の変更
（R4.7.20)　別紙様式1、別紙様式2、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）添付資料、別紙様式（Ⅳ）、別紙様式（Ⅳ）添付資料、別紙様式（Ⅵ）、表示見本、別紙様式（Ⅶ）、別紙様式（Ⅶ）-1の変更

当該製品“テアニンの働きで健やかな眠りをサポートするむぎ茶”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
当該製品に用いられる原料の素材メーカーからは、2003年より、L-テアニンを含むサプリメントが販売されており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000 mgを4週間の連続摂取していただいた試験において、1日1,000 mgの過剰摂取をしても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、当該製品には、L-テアニンが200mg配合されています。以上のことから、当該製品“テアニンの働きで健やかな眠りをサポートするむぎ茶”は十分な安全性が確認できていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めるおそれが報告されておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。

（ア）標題
L-テアニンの摂取は、夜間の健やかな眠りをサポートすると考えられます。
（イ）目的
治療を受けていないが睡眠に不安をかかえる健常成人に、最終製品“テアニンの働きで健やかな眠りをサポートするむぎ茶”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べて睡眠の質を改善するかどうかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである２報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立の研究機関との共同研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により目覚めのアンケート調査で「疲労回復」、「眠気」、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善が見られました。また、睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠っていた時間の割合である睡眠効率の改善も見られました。一方、計測された本来の睡眠時間の延長はL-テアニンにより影響を及ぼしませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を良好にし、健やかな眠りをサポートすると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。