• 消費者庁届出情報DB

（H30.10.2）（別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正）及び、様式Ⅰ 本資料の作成日の変更、別紙様式（Ⅱ）－１の様式更新、別紙様式（Ⅲ）－１及び（Ⅲ）－３の様式更新、別紙様式（Ⅲ）－３（４）の変更、別紙様式（Ⅴ）－４～１６の様式更新、様式Ⅵ 表示見本の更新、様式Ⅶ 届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の変更、販売開始予定日の変更、別紙様式（Ⅶ）－１の様式更新

本届出品は2014年に販売を開始し、これまで5万個以上の販売実績がありますが、これまでの販売期間中に当該商品が原因と判断できる健康被害は報告されていません。
以上の喫食経験より当該商品の安全性を確認しております。

ア．表題
　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索

イ．目的
　誰に　　　　 P)：健常成人(健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画しているものを含む。) 及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む)
　何をすると　　 I)：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの
　何と比較して　 C)：DHAもしくはEPAの介入なし
どうなるか　　 O)：中性脂肪低下に対する効果の有無

ウ．背景
　DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。

エ．レビュー対象とした研究の特性
　検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること(糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。

オ．主な結果
まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者(P)をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ(Ⅰ)と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ(C)とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無(O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。
検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいたため、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。
有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。
　当該商品「DHA1000」は、一日6粒当たり DHA 1,000mg、EPA 14mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で1,014mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。

カ．科学的根拠の質
　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

（構造化抄録）