ＺＥＲＯ（ゼロ）　　ｋ　ｃ　ａ　ｌ（キロカロリー）　Ｃｉｄｅｒ（サイダー）　ゼロキロカロリーサイダー

商品詳細

届出番号	A300
商品名	ＺＥＲＯ（ゼロ）　　ｋ　ｃ　ａ　ｌ（キロカロリー）　Ｃｉｄｅｒ（サイダー）　ゼロキロカロリーサイダー
会社名	ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社他製品
ウェブサイト	http://psfb.jp/zero/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える;血糖値の上昇を抑える本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えるとともに、糖分の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。
想定する主な対象者	健常成人で、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）難消化性デキストリン
1日あたりの含有量	5g
摂取目安量	【500ml】１日１回１本(500ml) 【1500ml】1日500mlを目安にお飲みください。
摂取方法	お食事の際にお飲みください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。
届出日	2016/03/29
販売開始予定日	2016/05/30
販売状況	販売休止中
食品分類	清涼飲料水加工食品(その他)【炭酸飲料】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H28.5.6）基本情報に表示見本を別途追加（H29.3.31)様式Ⅰ，Ⅳ，Ⅵ，Ⅶの変更 (H29.6.26)様式Ⅰ；本資料の作成日、製造工場の追加、製造工場の管理体制の更新、様式Ⅲ；製品規格書及び製造工場の追加、様式Ⅳ；連絡フローチャート及び組織図の更新、様式Ⅵ；一日当たりの摂取目安量及び表示見本に1500ml容量を追加、届出食品基本情報及び様式Ⅶ；製造工場の追加及び担当部局の修正 (H29.6.26)様式Ⅰ；本資料の作成日、製造工場の追加、製造工場の管理体制の更新、様式Ⅲ；製品規格書及び製造工場の追加、様式Ⅳ；連絡フローチャート及び組織図の更新、様式Ⅵ；一日当たりの摂取目安量及び表示見本に1500ml容量を追加、届出食品基本情報及び様式Ⅶ；製造工場の追加及び担当部局の修正 (H30.11.27) 別紙様式２　チェックリストの書式変更様式Ⅰ；本資料の作成日の変更、生産・製造及び品質管理に関する情報の更新様式Ⅱ；⑧医薬品との相互作用に関する評価の修正別紙様式Ⅱ-1；書式変更、本資料作成日の追加様式Ⅲ；製造所名の更新別紙様式Ⅲ-1；書式変更および情報の更新別紙様式Ⅲ-3；書式変更、分析方法の更新および公開、補足資料の添付別紙様式Ⅳ；組織図および連絡フローチャートの更新様式Ⅵ；表示見本の追加および削除様式Ⅶ；製造者の氏名及び所在地の更新 (H31.3.27) 届出食品基本情報；届出者郵便番号、住所の変更別紙様式2；チェックリストのチェック欄の一部修正様式Ⅰ；本資料の作成日の変更、生産・製造及び品質管理に関する情報の更新様式Ⅲ；製造所名の更新別紙様式Ⅲ-1；情報の更新様式Ⅳ；連絡対応日時の修正様式Ⅵ；表示見本の追加様式Ⅶ；届出者住所の変更、製造者の氏名及び所在地の更新、健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の修正
撤回日	2024/10/31
届出撤回の事由	本商品終売のため。

届出者の評価

安全性	本製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）＜以下、難消化性デキストリンと記載＞は水溶性の食物繊維である。難消化性デキストリンの食経験について既存情報を用いた評価を実施した。難消化性デキストリンは広く一般食品に使用されており、特定保健用食品においても清涼飲料、食品、サプリメントといった様々な形態の食品に使用されている実績がある。海外においても米国連邦規則ではGRASに分類され、FAO/WHOでは一日当たりの摂取上限量は設定されていないことからも、安全性は十分であると評価した。加えて、難消化性デキストリンの既存情報による安全性試験の評価を実施したところ、国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリンを1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試験（過剰摂取試験では一日あたり15.0g）において、有害事象がなく安全であることが確認されている。さらに難消化性デキストリンの安全性をJ-DreamⅢ、PubMedの文献検索データベースによって確認を実施したが、本摂取量での有害事象はなく問題ないと評価した。医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本製品の配合では問題ないと考察した。炭酸飲料としては、喫食実績による食経験の評価を実施した。難消化性デキストリンを含まない炭酸飲料　０キロカロリーサイダーは2011年より販売を開始し以降、総計1,232万本発売しており、炭酸飲料としての食経験があると判断する。以上の結果から、難消化性デキストリンについては食経験の既存情報ならびに既存情報による安全性試験の評価から、炭酸飲料としては喫食実績による食経験から安全が確認され、本製品の安全性については問題ないと結論づけた。
機能性	（ア）標題 ①難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する検証 ②難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証（イ）目的 ①健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後血糖値の上昇が抑制されるかを確認する ②健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後中性脂肪の上昇が抑制されるかを確認する　（ウ）背景我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンにはおなかの調子を整える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能について、これまで報告されている。生活習慣病の予防に対し、難消化性デキストリンを配合することで①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制　から貢献できるものと想定し、各機能に関する研究レビュー（システマティックレビュー）を実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性 ①食後血糖値の上昇抑制作用について、2015年1月5日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、43報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。 ②食後中性脂肪の上昇抑制作用について、2015年6月25日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が120mg～200mg/dlのものであった。（オ）主な結果＜方法＞ PubMed、Cochrane Library、CiNii Articles、医中誌の4つのデータを用いて①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制　に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。　＜結果＞ ①論文を統計解析した結果、食後血糖30分、60分、血中濃度曲線下面積において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後血糖値の低下が確認された。 ②論文を統計解析した結果、食後中性脂肪２時間、３時間、４時間、血中濃度曲線下面積においてプラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後中性脂肪の低下が確認された。＜結論＞システマティックレビューの結果、難消化性デキストリンの摂取により①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制の２つの機能があることを確認した。（カ）科学的根拠の質食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用についてシステマティックレビューでは４つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ43報、9報ずつあり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、２つの作用ともにＡと判定し十分な科学的根拠があると判断した。なお、健常成人のみを対象に実施された論文を確認し、難消化性デキストリン摂取による食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用は研究レビューと同様の結果であることを確認した。ただ、採用されている論文の一部には研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本研究レビューに関する論文を継続的に収集する必要があると考察する。（構造化抄録）

安全性

本製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）＜以下、難消化性デキストリンと記載＞は水溶性の食物繊維である。
難消化性デキストリンの食経験について既存情報を用いた評価を実施した。難消化性デキストリンは広く一般食品に使用されており、特定保健用食品においても清涼飲料、食品、サプリメントといった様々な形態の食品に使用されている実績がある。海外においても米国連邦規則ではGRASに分類され、FAO/WHOでは一日当たりの摂取上限量は設定されていないことからも、安全性は十分であると評価した。
加えて、難消化性デキストリンの既存情報による安全性試験の評価を実施したところ、国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリンを1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試験（過剰摂取試験では一日あたり15.0g）において、有害事象がなく安全であることが確認されている。さらに難消化性デキストリンの安全性をJ-DreamⅢ、PubMedの文献検索データベースによって確認を実施したが、本摂取量での有害事象はなく問題ないと評価した。
医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本製品の配合では問題ないと考察した。
炭酸飲料としては、喫食実績による食経験の評価を実施した。難消化性デキストリンを含まない炭酸飲料　０キロカロリーサイダーは2011年より販売を開始し以降、総計1,232万本発売しており、炭酸飲料としての食経験があると判断する。
以上の結果から、難消化性デキストリンについては食経験の既存情報ならびに既存情報による安全性試験の評価から、炭酸飲料としては喫食実績による食経験から安全が確認され、本製品の安全性については問題ないと結論づけた。

機能性

（ア）標題
①難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する検証
②難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証

（イ）目的
①健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後血糖値の上昇が抑制されるかを確認する
②健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後中性脂肪の上昇が抑制されるかを確認する　

（ウ）背景
我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンにはおなかの調子を整える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能について、これまで報告されている。生活習慣病の予防に対し、難消化性デキストリンを配合することで①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制　から貢献できるものと想定し、各機能に関する研究レビュー（システマティックレビュー）を実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
①食後血糖値の上昇抑制作用について、2015年1月5日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、43報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。
②食後中性脂肪の上昇抑制作用について、2015年6月25日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が120mg～200mg/dlのものであった。

（オ）主な結果
＜方法＞
PubMed、Cochrane Library、CiNii Articles、医中誌の4つのデータを用いて①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制　に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。
　
＜結果＞
①論文を統計解析した結果、食後血糖30分、60分、血中濃度曲線下面積において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後血糖値の低下が確認された。
②論文を統計解析した結果、食後中性脂肪２時間、３時間、４時間、血中濃度曲線下面積においてプラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後中性脂肪の低下が確認された。

＜結論＞
システマティックレビューの結果、難消化性デキストリンの摂取により①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制の２つの機能があることを確認した。

（カ）科学的根拠の質
食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用についてシステマティックレビューでは４つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ43報、9報ずつあり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、２つの作用ともにＡと判定し十分な科学的根拠があると判断した。なお、健常成人のみを対象に実施された論文を確認し、難消化性デキストリン摂取による食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用は研究レビューと同様の結果であることを確認した。ただ、採用されている論文の一部には研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本研究レビューに関する論文を継続的に収集する必要があると考察する。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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