• 消費者庁届出情報DB

（2017/11/30）　別紙様式（Ⅲ）－１の変更、表示見本の追加
（2018/02/05）　別紙様式Ⅲ－３及びⅢ－３添付資料を修正
（2018/09/18）　届出食品基本情報、様式（Ⅶ）の変更
　　　　　　　　 様式Ⅲ及びⅣの添付資料の変更
　　　　　　 　　H30.3.28 改正書式への記載整備
（2021/02/15）
①別紙様式（Ⅳ）の添付資料の修正．
②別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１の更新．
③別紙様式（Ⅵ）の表示見本の更新、削除及び追加．
④様式Ⅶの変更．
（2024/07/03）
①様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ添付資料、別紙様式（Ⅱ）－１の修正
②別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－１の最新様式への更新
③様式Ⅳ添付資料の修正

下記の（ア）、（イ）の情報により、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリンを一日摂取目安量90μg含有する当該製品は安全であると判断した。

（ア）既存情報を用いた評価
ヒハツ由来ピペリンについては、安全性を評価した臨床試験（4週間の過剰摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量の3倍量及び5倍量）、12週間の長期摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量））の情報を用いて安全性を評価した。その結果、ヒハツ由来ピペリンと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現はなかったと報告されている。3件の臨床試験にて評価されているヒハツ由来ピペリンは、当該製品に含有されるヒハツ由来ピペリンと同一であり、当該製品と同じく一日当たりの摂取目安量として90μgを含有していることから、機能性関与成分の同等性は保たれていると判断した。また、3件の臨床試験は日本人を対象とし、「特定保健用食品の表示許可等について」に記載された方法に準じて実施された試験であった。
以上より、ヒハツ由来ピペリンを4週間過剰摂取及び12週間長期摂取した場合において、安全性に問題はないと考えられた。

（イ）医薬品との相互作用に関する評価
当該製品に含まれる機能性関与成分について、既存のデータベース（PubMed）を検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。

標題：
血圧が高めの方を対象とした「ヒハツ由来ピペリン含有粉末緑茶」の血圧低下作用の検討

目的：
　正常高値血圧者並びにI度高血圧者に対し、プラセボを対照とした二重盲検比較試験を実施し、本品の長期摂取時における血圧低下作用を検討した。

背景：
　予備試験において、血圧が高めの方がヒハツ由来ピペリンを8週間継続摂取した際に血圧が有意に低下することを見出している。そこで本試験では、正常高値血圧者並びにI度高血圧者を対象とし、本品を12週間継続摂取した際の血圧低下作用を検討した。

方法：
　正常高値血圧又はI度高血圧に該当する26～64歳の120例の被験者（男性93例、女性27例）を無作為に2群に割り付けた。本品（試験食群）あるいは対照食としてヒハツ由来ピペリンを含まない粉末緑茶（プラセボ群）を1日1回1袋12週間摂取させた。摂取前、摂取1、2、4、6、8、10及び12週後に収縮期血圧及び拡張期血圧を測定し、プラセボ群に対する試験食群の血圧低下作用を評価した。また副作用、有害事象、臨床検査、体重、脈拍数についても評価した。なお、本試験における試験食の製造、試験実施費用等、試験に関わる全ての費用について大正製薬株式会社が負担した。

主な結果：
　試験食群、プラセボ群のいずれにも60例ずつの被験者が割り付けられたが、試験食群の1例が被験者からの中止の申し出により脱落となり、最終的な有効性解析対象例数は119例、安全性解析対象例数は全120例とした。
収縮期血圧及び拡張期血圧共に、摂取1週後以降の全ての評価時期で、試験食群はプラセボ群に対して有意な血圧低下作用を示し、試験食群の血圧は、高血圧治療ガイドライン2014で正常域血圧と定義されている血圧（収縮期血圧139mmHg以下、拡張期血圧89mmHg以下）を維持した。さらに正常高値血圧者並びにＩ度高血圧者を層別解析した場合においても同様な結果を示した。一方、試験期間を通じて臨床検査等の異常変動や副作用の発現は認められなかった。

科学的根拠の質：
　本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を1週間以上継続摂取することにより正常高値血圧者並びにI度高血圧者の血圧を低下させ、正常な血圧を維持することが示された。