• 消費者庁届出情報DB

（H28.11.16）生産・製造及び品質管理に係る事項の変更、表示見本の変更及び追加」
（H29.6.21）届出食品基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更

1.食経験
1)喫食実績による評価
本品は2012年より製造・販売が行われているが、これまで本品との因果関係が明確な有害事象については報告されていない。
2)既存情報の調査
サーデンペプチドの食経験に関する報告は確認されなかったが、「ヒトに対する安全性については、サーデンペプチドとしてのデータは十分ではないが、特定保健用食品では個別に製品毎の安全性が評価されている。」との報告がある。本品は、2008年5月に特定保健用食品の許可を取得した「シーペプチド」（許可番号：1015、申請者：株式会社東洋新薬）と基本的に同処方であり、1日摂取目安量当たりに同量の機能性関与成分を含む。また、本品の機能性関与成分を含む原材料はシーペプチドに使用されているものと同等であることから、本品の安全性に問題ないと判断した。

2.既存情報の調査
　サーデンペプチドについて、データベースを用いて安全性に関する調査を行った。その結果、本品と同量のサーデンペプチド（バリルチロシンとして0.4mg/日）を含有する特定保健用食品が複数品許可されているが、そのいずれにおいても有害事象は報告されていなかった。また、サーデンペプチド（バリルチロシンとして2.0 mg/日）を4週間摂取させたヒト試験において、安全性に問題はないと報告されていた。

3.医薬品との相互作用
公的機関のデータベースによると、医薬品との相互作用が確認された事例はない。

4.まとめ
以上より、本品「おだやか生活」の安全性に懸念はないと考えられる。
なお、特定保健用食品である「シーペプチド」には、摂取上の注意として「長期間のご使用によりまれにせきが出ることがありますので、医師にご相談ください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、腎機能が低下した方は医師とご相談ください。」と記載されていることから、本品においても同様の懸念があると考え、（３）に示す通り、摂取する上での注意事項として記載する。

【標題】
サーデンペプチド含有錠剤の摂取が血圧が高めの方の血圧に及ぼす影響
【目的】
血圧が高めの方が、サーデンペプチド含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合と、プラセボ錠剤（偽薬）を継続的に摂取した場合の血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）に及ぼす影響を検証することを目的とした。
【背景】
サーデンペプチドはバリルチロシンを含み、血圧降下作用を有することが報告されている。そこで、本研究では、サーデンペプチド含有錠剤を12週間継続的に摂取させた場合の血圧に及ぼす影響を評価することとした。
【方法】
正常高値血圧、軽症高血圧、中等症高血圧の者89名の男女を対象に、二重盲検群間並行比較試験を行った。89名を、収縮期血圧、拡張期血圧、年齢、性別などにおいて均等になるよう2群に割り付け、サーデンペプチド（バリルチロシンとして0.4 mg/日）を含む錠剤（以下、被験群）、サーデンペプチドを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取開始日、摂取2週後、4週後、6週後、8週後、10週後、12週後に血圧を測定した。
【主な結果】
89名の被験者が試験に参加したが、1名が脱落したため、被験群44名、対照群44名の計88名が試験を完了した。
88名を解析対象とした場合、被験群では、摂取2週後以降、収縮期血圧が摂取前と比較して有意に低下し、摂取4週後以降、対照群と比較しても有意に低値を示した。
また、正常高値血圧者（被験群13名、対照群13名）のみを対象とする層別解析を行った結果、被験群では、摂取8週後以降、収縮期血圧が、対照群及び摂取前と比較して有意に低値を示した。
なお、試験期間を通じて、サーデンペプチド含有錠剤に関連した有害事象の発現は認められなかった。
【科学的根拠の質】
サーデンペプチド（バリルチロシンとして0.4 mg/日）を含む錠剤の継続摂取は、正常高値血圧者、軽症高血圧、中等症高血圧の者の収縮期血圧を低下させることが示された。なお、正常高値血圧者のみを解析対象とした場合でも同様の知見が得られたことから、サーデンペプチド含有錠剤の継続摂取は、病者ではない血圧が高めの方の、収縮期血圧を低下させることが示された。