ひざサポートコラーゲン

商品詳細

届出番号	A21
商品名	ひざサポートコラーゲン
会社名	キューサイ株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.kyusai.co.jp/
表示しようとする機能性	関節の動きをサポート本品にはコラーゲンペプチドが含まれるので、膝関節の曲げ伸ばしを助ける機能があります。膝関節が気になる方に適した食品です。
想定する主な対象者	膝関節が気になる方
機能性関与成分名	コラーゲンペプチドコラーゲンペプチド
1日あたりの含有量	ヒドロキシプロリン換算　4.0g
摂取目安量	（表示見本⑤、⑦、⑪、⑰、⑱、⑳、21、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、35、36、37、38、39）1日あたり5 gを目安にお召し上がりください。
摂取方法	(表示見本⑰、⑱、23、24、26、27、30、31、36、37)1日あたり5g（黄色の専用スプーンすり切り2杯）を目安にお好みの飲み物と一緒にお召し上がりください。(表示見本⑤、⑦、⑪、⑲、⑳、21、22、25、28、29、32、33、34、35、38、39)1日あたり5g（1袋）を目安にお好みの飲み物と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	（表示見本⑤、⑦、⑪、⑰、⑱、⑳、21、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、35、36、37、38、39） ●医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、ご利用を避けてください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
届出日	2015/04/19
販売開始予定日	2015/06/20
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【コラーゲン加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2023.11.20）様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）（2023.9.20）様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）（2022.9.13）様式1、様式Ⅲ添付資料（製品規格書）（2022.7.22）様式1、様式Ⅰ、様式Ⅲ-3、様式Ⅳ添付資料（組織図、連絡フロー）、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶ （2022.2.18）様式Ⅰ、様式Ⅲ添付資料（商品仕様書）、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）（2021.12.23）様式Ⅵ添付資料（表示見本）（2021.10.8）様式Ⅰ、様式Ⅲ添付資料（商品仕様書）、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）（2021.7.16）様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）（Ｒ2.12.11）様式２、様式Ⅰ、様式Ⅲ－１、様式Ⅳ添付資料（組織図、連絡フロー）、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）の修正（Ｒ1.12.20）様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）の追加および修正（Ｒ1.11.1）様式１、様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ添付資料（商品仕様書、分析成績書、分析方法）、様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料（組織図、連絡フロー）、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶの追加および修正（H30.3.27）様式Ⅲ添付資料（商品仕様書）、様式Ⅳ（組織図、連絡フロー）、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶの変更。様式Ⅵ添付資料（表示見本）の一部削除（H29.8.21）様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）の修正（H29.5.2）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ添付資料（商品仕様書、分析成績書、分析方法）、様式Ⅳ添付資料（組織図、連絡フロー）、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶを修正（H29.1.26）様式Ⅲ-3添付資料、表示見本の修正（H27.9.9）基本情報に表示見本を別途追加（H27.9.9）基本情報、機能性情報を修正（H27.5.14）一般向け公開情報、基本情報、機能性情報、安全性情報を修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本品は2004年12月から販売を開始し、2007年3月にリニューアルを経、約10年間で約3,100万袋（100g袋、150g袋合算、2015年2月末現在）の出荷実績がある。特に膝関節が気になる高齢者が中心となっているが、全国の幅広い年代層の方々が摂取している。発売開始から今まで重篤な健康被害の報告はされておらず、現在も販売を続けている。以上の実績より、食経験評価に基づき、十分な安全性を確認した。
機能性	【標題】　ひざサポートコラーゲン摂取による膝関節機能に対する効果検証【目的】　膝関節に痛みはあるが整形外科等で治療を受けていない、かつ直ちに治療の必要性がない男女が「ひざサポートコラーゲン」（以下、本品という）を16週間摂取することで、プラセボ（偽薬）と比較して膝関節の機能に改善効果があるか検証した。【背景】　今までにコラーゲン摂取による膝関節に対するヒトでの効果試験報告はいくつかあるが、効果が確認されたという報告もあれば効果が確認されなかったという報告もあり、その有効性について結論は出ていない。そこで今回、本品を摂取することで、膝関節に関する様々な項目（自覚症状、専門医による所見、軟骨、骨および炎症に関する血液・尿検査など）についてどのような改善効果があるか検証した。【方法】　膝関節に痛みはあるが整形外科等で治療を受けていない、かつ直ちに治療の必要性がない40～78歳の男女29名を試験の対象者とした。その29名をランダムに14名と15名の2群に分け、片方は本品（機能性関与成分としてコラーゲンペプチド（ヒドロキシプロリン換算）を4.0 g以上含む）を、もう片方はプラセボ（偽薬）としてデンプン分解物を1日5 g、毎日、飲み物に溶かして16週間摂取した。評価は膝関節の痛みに関する自覚症状、専門医による所見、軟骨、骨および炎症に関する血液・尿検査などについて摂取前、摂取4週目、摂取8週目、摂取12週目、摂取16週目に測定した。【主な結果】　専門医による所見において、摂取8週目で本品を摂取した人のほうがプラセボを摂取した人よりも膝の屈曲角度（曲げ伸ばし）が改善する傾向がみられた。また自覚症状についても、プラセボを摂取した人と比べて安静時の膝の痛みが改善することが確認された。よって、「ひざサポートコラーゲン」摂取による膝関節の曲げ伸ばしの改善が確認された。【科学的根拠の質】　本試験で得られた屈曲角度（曲げ伸ばし）の改善傾向は専門医がそれぞれの対象者の膝を診察して評価するので、客観的かつ明確に評価することができた。また、自覚症状である安静時の膝の痛みについては主観的な項目ではあるが、個人の感覚をより明確に評価できるVAS法（「0」を「痛みはない」状態、「100」を「これまで経験した一番強い痛み」とした場合、現在の状態が10cmの直線上のどの位置にあるかを示す方法）を用いることで、通常のアンケートよりも明確に評価できた。よって、本試験で改善が確認された項目については膝関節が気になる方へも同様に改善が期待できると考えらえる。

安全性

本品は2004年12月から販売を開始し、2007年3月にリニューアルを経、約10年間で約3,100万袋（100g袋、150g袋合算、2015年2月末現在）の出荷実績がある。特に膝関節が気になる高齢者が中心となっているが、全国の幅広い年代層の方々が摂取している。発売開始から今まで重篤な健康被害の報告はされておらず、現在も販売を続けている。以上の実績より、食経験評価に基づき、十分な安全性を確認した。

機能性

【標題】
　ひざサポートコラーゲン摂取による膝関節機能に対する効果検証
【目的】
　膝関節に痛みはあるが整形外科等で治療を受けていない、かつ直ちに治療の必要性がない男女が「ひざサポートコラーゲン」（以下、本品という）を16週間摂取することで、プラセボ（偽薬）と比較して膝関節の機能に改善効果があるか検証した。
【背景】
　今までにコラーゲン摂取による膝関節に対するヒトでの効果試験報告はいくつかあるが、効果が確認されたという報告もあれば効果が確認されなかったという報告もあり、その有効性について結論は出ていない。そこで今回、本品を摂取することで、膝関節に関する様々な項目（自覚症状、専門医による所見、軟骨、骨および炎症に関する血液・尿検査など）についてどのような改善効果があるか検証した。
【方法】
　膝関節に痛みはあるが整形外科等で治療を受けていない、かつ直ちに治療の必要性がない40～78歳の男女29名を試験の対象者とした。その29名をランダムに14名と15名の2群に分け、片方は本品（機能性関与成分としてコラーゲンペプチド（ヒドロキシプロリン換算）を4.0 g以上含む）を、もう片方はプラセボ（偽薬）としてデンプン分解物を1日5 g、毎日、飲み物に溶かして16週間摂取した。評価は膝関節の痛みに関する自覚症状、専門医による所見、軟骨、骨および炎症に関する血液・尿検査などについて摂取前、摂取4週目、摂取8週目、摂取12週目、摂取16週目に測定した。
【主な結果】
　専門医による所見において、摂取8週目で本品を摂取した人のほうがプラセボを摂取した人よりも膝の屈曲角度（曲げ伸ばし）が改善する傾向がみられた。また自覚症状についても、プラセボを摂取した人と比べて安静時の膝の痛みが改善することが確認された。よって、「ひざサポートコラーゲン」摂取による膝関節の曲げ伸ばしの改善が確認された。
【科学的根拠の質】
　本試験で得られた屈曲角度（曲げ伸ばし）の改善傾向は専門医がそれぞれの対象者の膝を診察して評価するので、客観的かつ明確に評価することができた。また、自覚症状である安静時の膝の痛みについては主観的な項目ではあるが、個人の感覚をより明確に評価できるVAS法（「0」を「痛みはない」状態、「100」を「これまで経験した一番強い痛み」とした場合、現在の状態が10cmの直線上のどの位置にあるかを示す方法）を用いることで、通常のアンケートよりも明確に評価できた。よって、本試験で改善が確認された項目については膝関節が気になる方へも同様に改善が期待できると考えらえる。

商品詳細

届出者の評価

関連コンテンツ