• 消費者庁届出情報DB

（2017.3.13）
・別紙様式Ⅲ-1，別紙様式Ⅵ（表示見本），別紙様式Ⅶ（担当部局）の変更
・別紙様式Ⅲ-3　添付資料を修正
（2020.2.5）
・ 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅲ 添付資料の変更
（2024.9.2）
・様式Ⅳの変更

①喫食実績による食経験の評価
1日摂取目安量としてイチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mgを含む当該製品は、平成14年3月から全国の薬局薬店、ドラッグストアにて販売しております。累計約140万袋（1袋30日分）の販売実績があり、これまでに当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。

②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
データベースを検索した結果、「イチョウ葉エキスは、イチョウ葉フラボノイド配糖体（22～27％）、イチョウ葉テルペンラクトン（5～7％）、ギンコール酸（5ppm以下）が一般的な規格である。」、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。」、「有害な影響としては、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある。」旨の記載がありました。当該製品に含まれる機能性関与成分量は1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2 mgであり、前述のイチョウ葉エキスの規格と1日摂取量から換算した摂取量以下です。

以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

【標題】
イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンの認知機能改善効果に関する研究レビュー

【目的】
健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）が、イチョウ葉エキスを摂取することにより、摂取しない場合と比べて、認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。

【背景】
イチョウ葉エキスを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象として、イチョウ葉エキスの認知機能の改善効果があるかどうかを総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年2月に実施し、920件の文献を集めました。「健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象としているか」「イチョウ葉エキスのみを含んだ製品で評価しているか」「イチョウ葉エキスを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に17件の論文からデータをまとめました。なお17件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。

【主な結果】
一般的に認知機能を評価する際には1つの検査だけでなく、複数の検査を組み合わせて行います。今回、データをまとめた論文も1件を除いては、複数の検査を組み合わせて評価していました。17件の論文中13件の論文で、イチョウ葉エキスの投与によって、いくつかの検査結果が改善していました。改善が見られた検査は、記憶力、注意力、処理速度などを評価する検査でした。特に作業記憶を評価する検査で数多くの改善が見られたことから、イチョウ葉エキスの作業記憶を改善する効果が確認されました。作業記憶とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。
また、イチョウ葉エキスの有効な摂取量は1日あたり120mg～240mg（フラボノイド配糖体の含有率は22%～27%、テルペンラクトンの含有率は5%～7%）と判断しました。

【科学的根拠の質】
研究レビューの対象とした論文で、どのような検査で認知機能を評価するかが統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。より広範な認知機能改善効果があるかどうかを評価するためには、さらなる研究が必要と考えます。