• 消費者庁届出情報DB

(H27.12.21) 基本情報に表示見本を別途追加
(H28.10.12) 様式Ⅰ、様式Ⅵ及び表示見本を変更
(H29.5.8) 様式１、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更
(R1.11.5) 様式Ⅲ－1、組織図、健康被害の情報収集フロー、様式Ⅴ、様式Ⅶを変更
(R3.2.22) 表示見本を変更
(R5.2.1) 別紙様式（Ⅲ）-3、表示見本、様式Ⅶを変更
(R6.3.29)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更
(R6.7.18)様式Ⅳの変更
(R6.10.2)様式Ⅳの修正

1.食経験の評価
　当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には重篤な健康被害の報告はありませんでした。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。
当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示をおこないます。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　医薬品と当該製品の機能性関与成分であるL-セリンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品との相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。
　今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

標題：
「L-セリン」摂取による睡眠への効果について

目的：
日常生活で睡眠に不満を感じている方を対象とし、当該製品（以下「快眠サポート」）摂取により、睡眠の質の改善に効果を示すか確認のための試験を実施した。

背景：
睡眠は人の健康に影響を与える要因の一つと考えられている。「快眠サポート」の機能性関与成分「L-セリン」は、中枢神経系の働きを調整することが動物の試験において確認されており、作用機序から睡眠に対する働きが期待された。しかし、人においての報告がなかった。睡眠障害などの疾病によるものではない、日常生活で睡眠に不満を感じている人において｢快眠サポート」の摂取により、睡眠の質が改善するか検証を行った。

方法：
睡眠に不満を感じている26~59歳の男女53名に対し、無作為に2つのグループに分け試験を行った。「快眠サポート（L-セリン　3g）」または「セリンを含まない疑似食品3g」（以下「対照品」）を、それぞれ別の期間に4日間連続で寝る30分前に摂取いただき、起床後に自覚症状（睡眠調査票）を調べた。2つの試験品の摂取期間は3日あけて効果の差を比較した。
本試験における費用は株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

主な結果：
53名中、勤務環境の変化などの理由で8名が参加をとりやめた。「快眠サポート」を摂取した時に『寝つき』と『睡眠維持（熟眠感）』のスコアが「対照品」を摂取した時と比べ、有意に高い値を示した。『起床時の眠気』，気分に関する『気がかり』，ぐっすり感などの『統合的睡眠』の睡眠感については有意な差は確認できなかった。『寝つき』は、試験開始前の調査において、日常生活でストレスを感じている27名においても、有意に改善した。
また、｢快眠サポート｣を2日間摂取した同様の試験では、『どのくらい良く眠れたか』『睡眠の満足感』が「対照品」摂取と比べ有意に高い値を示した。
これらから「快眠サポート」の睡眠に対する質の改善作用が確認できた。
また、本試験で安全性に関する問題はなかった。

科学的根拠の質：
睡眠に不満を感じている人を対象とした試験となっており、睡眠の不満の要因となる全てに関して効果が確認できていない。今回の試験の結果および作用機序などから、ストレスによる睡眠の質の低下に対しては改善を期待できると考えられる。