• 消費者庁届出情報DB

（H28.1.20）安全性情報に別紙様式（Ⅲ）‐１を別途追加
（H28.1.20）一般向け公開情報、基本情報及び安全性情報を修正
（H29.3.1）生産・製造及び品質管理に係る事項の変更
（H29.3.1）健康被害の情報収集に係る事項の変更
（H29.3.1）届出の在り方に係る事項の変更

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。また、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、平成16年より製造・販売されている。
2.既存情報の調査
葛の花と葛の花由来イソフラボンの安全性に関する調査を行った結果、葛の花に安全性上懸念となる報告はなかった。但し、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性を持つことが報告されている。
3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日）であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βを活性化させる作用を評価する試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。
4.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
5.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

1.標題
葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が肥満気味の方の腹部脂肪面積に及ぼす影響
2.目的
肥満気味の方｛肥満指数（BMI）が25.0以上の軽度肥満者｝が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合の腹部脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。
3.背景
予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、葛の花由来イソフラボンを12週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価することとした。
4.方法
20-65歳のBMIが25.0以上の軽度肥満男女90名を対象としたヒト試験を行った。90名を、性別及びBMIが均等になるよう無作為に3群に割付け、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群）、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として28 mg/日）を含む錠剤（以下、低用量群）、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ1日1回、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8週間後及び摂取12週間後に、腹部脂肪面積（全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積）を評価した。
5.主な結果
高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で2名、低用量群で2名、対照群で5名が脱落した。そのため、高用量群28名、低用量群28名、対照群25名の計81名を解析の対象とした。
高用量群では、摂取8週間後及び12週間後において、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が、対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積においては、高用量群で、摂取12週間後において、摂取前と比較して有意に低下した。なお、試験期間を通じて、葛の花由来イソフラボン含有錠剤と因果関係のある有害事象の発現はなかった。
6.科学的根拠の質
本試験結果より、肥満気味の方（BMIが25.0以上の軽度肥満者）が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を8週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。