• 消費者庁届出情報DB

（H27.10.30）基本情報を修正
（H28.3.1）安全性情報を修正
（H29.3.24）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、及びデータベースへの移行に伴う様式の変更
（H29.4.7）別紙様式Ⅲ-1を修正、別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、様式IV添付資料を修正
（R1.12.5）様式Ⅰを修正、様式Ⅵを修正、別紙様式Ⅱ-1を修正、別紙様式Ⅲ-1を修正、別紙様式Ⅲ-3を修正、別紙様式Ⅲ-3添付資料を追加、様式Ⅵ表示見本を修正、組織図・フローチャートを修正
（R3.8.4）別紙様式2の様式変更、組織図を変更、30日分3版の使用開始日記載、表示見本（2日分）を追加、表示見本の追加に伴う別紙様式Ⅵの追記
（R5.10.23）様式Ⅰ、Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式2の様式変更、組織図・連絡フローチャートの変更
（R6.10.3）様式Ⅳの修正

・当該製品は弊社にて販売している通信販売専用商品「めばえ」と同一の製剤バルクを用いた製品であり、「めばえ」は2013年7月1日の発売以来、2015年8月17日までに80,638パック(1日1粒×30日分）を出荷し、実質13,270人に飲用されているが、死亡、入院及び回収等に繋がる重篤な副作用情報はない。
・機能性関与成分ルテインの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。
・食糧農業機関（Food and Agriculture Organization:FAO）/WHO合同食品添加物専門家会議（Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives:JECFA）はマリーゴールド花由来で総カロテノイド80％以上、ルテイン70％以上、ゼアキサンチン9％未満の純度のものに対して1日当たり2 mg/kg体重の摂取まで安全としている。本品におけるルテイン・ゼアキサンチン含有量（ルテイン20mg、ルテイン：ゼアキサンチン5：1）を考慮すると、健康な成人の体重であれば上記摂取量を超過することはない。
・現在までに報告されているルテイン摂取による危害情報としてはルテインを毎日2年間摂取（摂取量や摂取形態は不明）した62歳の女性で柑皮症を発症した事例が1件あるが、本品に関しては摂取量を守り、適切に摂取することで柑皮症のリスクは低い。

標題：ルテインを含むサプリメントによる目の調子を整える効果の検討
背景
ルテインはヒトの目の黄斑と水晶体に存在するカロテノイド色素であり、抗酸化物質として酸化ストレスを抑制したり、ブルーライト等の有害な光を吸収したりするなど、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内では合成されない上、加齢や様々な要因により減少するため、食事から摂取する必要がある。実際、多くのルテインを含むサプリメントが市場に出回っている。しかし、ルテインを含むサプリメントの目に対する有効性について、健康な人を対象とした研究レビューは報告されていない。
目的
健康な人がルテインを含むサプリメントを摂取することは摂取しない場合と比較して目の調子を整えることに有効かどうかを検討することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性
検索対象期間は2005年～2015年3月とし、ルテインを含むサプリメントの摂取による目への効果を調べた論文を抽出した。対象者は目や全身に疾病のない幅広い年齢層の成人男女とした。検索日は2015年3月12日であった。検索した結果、332報の関連論文より、6報のランダム化比較試験を採択した。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。
主な結果
採択した6報について、目の健康に係る主要評価項目ごとに有効性を検証した。その結果、黄斑色素光学密度の上昇およびコントラスト感度の改善について有効性が示唆された。黄斑色素光学密度は、目の黄斑部に存在するルテイン等の色素の量を測定したもので、コントラスト感度は、濃淡や色の識別能力を測定したものである。本研究レビューにより、ルテインを含むサプリメントの摂取によって、ブルーライトなどの光の刺激から目の黄斑部を保護することが知られている黄斑色素を増やし、コントラスト感度を改善することで、目の調子を整える効果があることが示唆された。
科学的根拠の質
黄斑色素光学密度の上昇に対する効果については、対象者が限定的であること、研究デザインや実施において偏りがあること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。コントラスト感度改善に対する効果については、対象者が限定的であること、測定法や測定条件が様々であり一貫していないこと、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。